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关于印发宿州市银行业金融机构支持地方经济发展考核奖励办法的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 01:06:57  浏览:8430   来源:法律资料网
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关于印发宿州市银行业金融机构支持地方经济发展考核奖励办法的通知

安徽省宿州市人民政府


关于印发宿州市银行业金融机构支持地方经济发展考核奖励办法的通知

各县、区人民政府,市政府有关部门:
现将《宿州市银行业金融机构支持地方经济发展考核奖励办法》印发给你们,请认真贯彻执行。



二○○八年十月二十四日    

宿州市银行业金融机构支持地方经济发展考核奖励办法

一、考核对象
(一)人民银行宿州市中心支行、宿州银监分局;
(二)政策性银行、国有商业银行、股份制商业银行宿州分支机构,安徽省农村信用联社宿州办事处(视同市级法人机构考核);
(三)省信用担保集团宿州分公司、安徽海汇担保公司宿州分公司。
二、考核指标
(一)商业银行宿州(市)分行、省联社宿州办事处
1.基本考核指标(基本分160分)
(1)当年贷款增长率:基本分30分,以各银行业金融机构当年度贷款的月平均余额与上年度该项指标的比较值为考核依据,其中剔除当年不良贷款处置的合理因素(下同)。达到全省贷款增长率平均水平的得20分,每高(低)于全省平均水平1个百分点加(扣)1分;达到本系统全省平均水平的得10分,每高(低)于1个百分点加(扣)1分,扣完为止。
(2)余额存贷比:满分15分,以各银行业金融机构年末贷款余额占存款余额比例为考核依据,大于等于70%的得15分;低于70%的,每高于上年1个百分点加1分,每低于上年1个百分点扣1分。
(3)增量存贷比:基本分15分,以各银行业金融机构本年度存(贷)款的月平均余额与上年度该项指标的比较值为考核依据。大于等于60%得15分,超过60%的,每1个百分点加1分,最高加40分;大于等于50%,小于60%,得10分;大于等于40%,小于50%,得5分;小于40%,不得分。
(4)当年对规模以上中小企业(年末市工业委提供名单)和省、市级农业产业化龙头企业(年末市农委提供名单)贷款增量:基本分30分,达到去年增量的得30分,每增加(减少)1个百分点加(扣)1分,扣完为止。
(5)当年对小企业贷款增量:基本分30分,完成当年与监管机构签订的小企业贷款增量目标的得30分,每增加(减少)1个百分点加(扣)1分,扣完为止。
(6)当年银企对接履约率:基本分30分,当年签订的合约类贷款100%完成投放且授信类贷款80%完成投放的,得30分,每减少1个百分点扣1分,扣完为止;授信类完成投放高于80%的每1个百分点加1分;意向类完成投放的每1个百分点加1分,最高加30分。
(7)县域贷款增长率:基本分10分,对农村信用社,达到15%的得10分;对商业银行,达到全省县域贷款增长平均水平的得10分;每减少1个百分点扣1分,扣完为止,每增加1个百分点加1分,最高加10分。
2.加分指标
(1)当年不良贷款率不高于与监管机构签订的责任目标的,加5分。
(2)当年贷款增幅在全省本系统内进入前5名的,加5分。
(3)全省系统内综合评级排名不低于上年度且不在倒数后5名内的,加5分。
(4)当年票据业务累计办理总量超过去年的,加5分。
(5)当年有金融产品创新并取得较好业绩的,加5分。
(6)下岗失业人员小额担保贷款余额比上年每增加100万元,加1分,最高加5分。
(7)国家助学贷款或生源地助学贷款余额比上年每增加50万元,加1分,最高加5分。
(8)完成当年中小企业信用档案征集任务的,加5分。
(9)当年有新增设营业网点的,加5分。
(10)在人民银行组织的信贷政策执行效果评估得分中,综合得优加5分,良好加3分,一般不得分,不合格扣5分;单项得优加1分,最高加5分。
(二)政策性银行机构
主要考核准政策性贷款和商业性贷款投放情况,并参照商业银行和农信社有关指标进行考核。当年贷款增长率低于全市平均水平,或本系统省内排名位次较上年下降3位以上,不予评优。
(三)省信用担保集团宿州分公司、安徽海汇担保公司宿州分公司
主要根据担保规模、担保结构(对小企业贷款的担保占比)、信用担保方式创新等情况进行考核和奖励。当年担保额低于与市政府签订的目标任务,不予评优。
(四)人民银行宿州市中心支行、宿州银监分局
1.人民银行宿州市中心支行考核指标(满分100分)
(1)认真履行职责,完成上级及市委、市政府交办的任务。(10分)
(2)在全省系统内综合排名等次不低于上年度。(15分)
(3)辖内金融机构年度系统内排名平均水平不低于上年度。(15分)
(4)当年全市商业银行和农信社贷款增幅不低于上年度。(20分)
(5)向上级人民银行争取地方法人金融机构信贷规模调增等政策支持。(20分)
(6)积极组织和培育重点企业利用债务融资工具,促进企业直接债务融资。(10分)
(7)市政府组织的辖内金融机构对人民银行宿州市中心支行的服务满意度调查得分。(10分)
2.宿州银监分局考核指标(满分100分)
(1)认真履行职责,完成上级及市委、市政府交办的任务。(10分)
(2)当年辖内金融机构无重大风险性事件。(10分)
(3)本省系统内综合排名等次不低于上年度。(15分)
(4)辖内金融机构年度系统内排名平均水平不低于上年度。(15分)
(5)当年全市商业银行和农信社贷款增幅不低于上年度。(20分)
(6)按照市委、市政府的时间进度安排,完成新设银行业金融机构和组建农村合作银行工作任务。(10分)
(7)组织辖内金融机构推动金融产品创新。(10分)
(8)市政府组织的辖内金融机构对宿州银监分局的服务满意度调查得分。(10分)
三、考核等次
根据对各银行业金融机构考核得分情况排出名次,对商业银行及农信社总得分超过120分的前三名进行奖励,人民银行宿州市中心支行、宿州银监分局得分在70分以上的,奖励标准按所辖金融机构平均标准进行奖励。政策性银行和省信用担保集团宿州分公司、安徽海汇担保公司宿州分公司视综合考评情况进行奖励。
当年发生重大违法违规行为、重大风险性事件的金融机构不参与考核。
四、考核组织工作
考核工作由市政府办公室负责牵头组织。市政府办公室负责对人民银行宿州市中心支行、宿州银监分局进行初审,负责组织人民银行宿州市中心支行、宿州银监分局对银行业金融机构(商业银行和农信社、政策性银行)进行初审,负责组织人民银行宿州市中心支行、宿州银监分局、市发改委、工业委、农委、财政局、国税局、地税局对银行业金融机构(商业银行和农信社、政策性银行)和担保公司进行现场考核。市政府办公室汇总考核意见后报市政府审定。
五、表彰奖励
(一)市政府对获奖金融机构给予通报表彰,并抄送获奖金融机构的省级机构。
(二)市财政安排奖励资金,对获奖金融机构进行奖励。具体奖励标准由市政府办公室和市财政局根据各年情况另行制定报批。
以上奖励资金均应按规定缴纳个人所得税。
六、附则
(一)各县、区人民政府可参照本办法制定本地有关奖励办法,鼓励金融机构加大对地方经济发展的支持力度,促进经济社会快速协调发展。
(二)以后新增银行业金融机构比照本办法执行。
(三)其他银行业金融机构参照本办法执行,单独考核奖励。
(四)《宿州市证券及保险业金融机构支持地方经济发展考核奖励办法》另行制定。
(五)本办法由市政府金融办负责解释。
(六)本办法自2008年1月1日起实行,市政府办公室宿政办发〔2007〕12号文件同时废止。





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卫生部关于印发《人禽流感诊疗方案(2005版)》的通知

卫生部


卫生部关于印发《人禽流感诊疗方案(2005版)》的通知

卫医发〔2005〕331号

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
为提高我国人禽流感的防治水平,在总结其他国家和地区人禽流感防治经验的基础上,我部和国家中医药管理局委托中华医学会等单位组织相关领域专家对2004年发布的《人禽流感诊疗方案(试行)》进行了修订,形成了《人禽流感诊疗方案(2005版)》。现将《人禽流感诊疗方案(2005版)》印发给你们,以指导各地人禽流感救治工作。


二○○五年八月十一日



附件


人禽流感诊疗方案(2005版)


人禽流行性感冒(以下称人禽流感)是由禽甲型流感病毒某些亚型中的一些毒株引起的急性呼吸道传染病。早在1981年,美国即有禽流感病毒H7N7 感染人类引起结膜炎的报道。1997年,我国香港特别行政区发生H5N1型人禽流感 ,导致6人死亡,在世界范围内引起了广泛关注。近年来,人们又先后获得了H9N2、H7N2、H7N3亚型禽流感病毒感染人类的证据,荷兰、越南、泰国、柬埔寨等国家相继出现了人禽流感病例。尽管目前人禽流感只是呈地区性小规模流行,但是,考虑到人类对禽流感病毒普遍缺乏免疫力以及人类感染H5N1型禽流感病毒后的高病死率,WHO认为该疾病可能是对人类存在潜在威胁最大的疾病之一。
一、病原学
禽流感病毒属正粘病毒科甲型流感病毒属。禽甲型流感病毒呈多形性,其中球形直径80~120nm,有囊膜。基因组为分节段单股负链RNA。依据其外膜血凝素(H)和神经氨酸酶(N)蛋白抗原性的不同,目前可分为16个H亚型(H1~H16)和9个N亚型(N1~N9)。禽甲型流感病毒除感染禽外,还可感染人、猪、马、水貂和海洋哺乳动物。感染人的禽流感病毒亚型为H5N1、H9N2、H7N7、H7N2、H7N3等,其中感染H5N1的患者病情重,病死率高。
禽流感病毒对乙醚、氯仿、丙酮等有机溶剂均敏感。常用消毒剂容易将其灭活,如氧化剂、稀酸、卤素化合物(漂白粉和碘剂)等都能迅速破坏其活性。
禽流感病毒对热比较敏感,但对低温抵抗力较强,65℃加热30分钟或煮沸(100℃)2分钟以上可灭活。病毒在较低温度粪便中可存活1周,在4℃水中可存活1个月,对酸性环境有一定抵抗力,在pH4.0的条件下也具有一定的存活能力。在有甘油存在的情况下可保持活力1年以上。
裸露的病毒在直射阳光下40~48小时即可灭活,如果用紫外线直接照射,可迅速破坏其活性。
二、流行病学
(一)传染源 主要为患禽流感或携带禽流感病毒的鸡、鸭、鹅等禽类,特别是鸡;野禽在禽流感的自然传播中扮演了重要角色。
(二)传播途径 经呼吸道传播,也可通过密切接触感染的家禽分泌物和排泄物、受病毒污染的水等被感染,直接接触病毒毒株也可被感染。目前尚无人与人之间传播的确切证据。
(三)易感人群 一般认为,人类对禽流感病毒并不易感。尽管任何年龄均可被感染,但在已发现的感染病例中,13岁以下儿童所占比例较高,病情较重。
(四)高危人群 从事家禽养殖业者、在发病前1周内去过家禽饲养、销售及宰杀等场所者以及接触禽流感病毒感染材料的实验室工作人员为高危人群。
三、临床特征
(一)临床表现
1.潜伏期 根据对H5N1亚型感染病例的调查结果,潜伏期一般为1~3天,通常在7天以内。
2.临床症状 不同亚型的禽流感病毒感染人类后可引起不同的临床症状。感染H9N2亚型的患者通常仅有轻微的上呼吸道感染症状,部分患者甚至没有任何症状,感染H7N7亚型的患者主要表现为结膜炎;重症患者一般均为H5N1亚型病毒感染。患者呈急性起病,早期表现类似普通型流感。主要为发热,体温大多持续在39℃以上,热程1~7天,一般为3~4天,可伴有流涕、鼻塞、咳嗽、咽痛、头痛、肌肉酸痛和全身不适。部分患者可有恶心、腹痛、腹泻、稀水样便等消化道症状。重症患者病情发展迅速,可出现肺炎、急性呼吸窘迫综合征、肺出血、胸腔积液、全血细胞减少、肾功能衰竭、败血症、休克及Reye综合征等多种并发症。
3.体征 重症患者可有肺部实变体征等。
(二)实验室检查
1.外周血象 白细胞总数一般不高或降低。重症患者多有白细胞总数及淋巴细胞减少,并有血小板降低。
2.病毒抗原及基因检测 取患者呼吸道标本采用免疫荧光法(或酶联免疫法)检测甲型流感病毒核蛋白抗原(NP)、M1蛋白抗原及禽流感病毒H亚型抗原。还可用RT-PCR法检测禽流感病毒亚型特异性H抗原基因。
3.病毒分离 从患者呼吸道标本中(如鼻咽分泌物、口腔含漱液、气管吸出物或呼吸道上皮细胞)分离禽流感病毒。
4.血清学检查 发病初期和恢复期双份血清抗禽流感病毒抗体滴度4倍或以上升高,有助于回顾性诊断。
(三)胸部影像学检查
H5N1亚型病毒感染者可出现肺部浸润。胸部影像学检查可表现为肺内片状影。重症患者肺内病变进展迅速,呈大片状毛玻璃样影及肺实变影像,病变后期为双肺弥漫性实变影,可合并胸腔积液。
(四)预后
人禽流感的预后与感染的病毒亚型有关,感染H9N2、H7N7、H7N2、H7N3者,大多预后良好;而感染H5N1者预后较差,据目前医学资料报告,病死率超过30%。
影响预后的因素还与患者年龄、是否有基础性疾病、治疗是否及时以及是否并发合并症等有关。
四、诊断与鉴别诊断
(一)诊断
根据流行病学接触史、临床表现及实验室检查结果,可作出人禽流感的诊断。流行病学接触史在诊断中具有重要意义。
1. 流行病学接触史
(1) 发病前1周内曾到过疫点,有感染禽流感病毒的可能。
(2) 与被感染的家禽及其分泌物、排泄物等有密切接触史者。
(3) 与禽流感患者有密切接触史者有患病的可能。
2. 诊断标准
(1)医学观察病例 有流行病学接触史,1周内出现流感样临床表现者。
与人禽流感患者有密切接触史,在1周内出现流感样临床表现者。
对于被诊断为医学观察病例者,医疗机构应及时报告当地疾病预防控制机构(按预警病例报告),并对其进行7天医学观察。
(2)疑似病例 有流行病学接触史和临床表现,患者呼吸道分泌物标本甲型流感病毒H亚型抗原检测阳性或核酸检测阳性者。
(3)确诊病例 有流行病学接触史和临床表现,从患者呼吸道分泌物标本中分离出特定病毒或采用RT-PCR法检测到禽流感H亚型病毒基因,且发病初期和恢复期双份血清抗禽流感病毒抗体滴度4倍或以上升高者。
(二)鉴别诊断
临床上应注意与流感、普通感冒、细菌性肺炎、传染性非典型肺炎(SARS)、传染性单核细胞增多症、巨细胞病毒感染、衣原体肺炎、支原体肺炎、肺炎型流行性出血热等疾病进行鉴别诊断。鉴别诊断主要依靠病原学检查。
五、治疗
(一)对疑似和确诊患者应进行隔离治疗。
(二)对症治疗 可应用解热药、缓解鼻粘膜充血药、止咳祛痰药等。儿童忌用阿司匹林或含阿司匹林以及其它水杨酸制剂的药物,避免引起儿童Reye综合征。
(三)抗病毒治疗 应在发病48小时内试用抗流感病毒药物。
1. 神经氨酸酶抑制剂 奥司他韦(Oseltamivir ,达菲)为新型抗流感病毒药物,实验室研究表明对禽流感病毒H5N1 和H9N2有抑制作用,成人剂量每日150mg, 儿童剂量每日3mg/kg,分2次口服,疗程5天。
2. 离子通道M2阻滞剂 金刚烷胺(Amantadine)和金刚乙胺(Rimantadine) 可抑制禽流感病毒株的复制,早期应用可能有助于阻止病情发展、减轻病情、改善预后,但某些毒株可能对金刚烷胺和金刚乙胺有耐药性。金刚烷胺成人剂量每日100~200mg,儿童每日5mg/kg,分2次口服,疗程5天。肾功能受损者酌减剂量。治疗过程中应注意中枢神经系统和胃肠道副作用。老年患者及孕妇应慎用,哺乳期妇女、新生儿和1岁以下婴儿禁用。金刚乙胺的毒副作用相对较轻。
(四)中医药治疗
1、辨证论治
(1)轻证 毒犯肺胃
症状:发热,恶寒,咳嗽,少痰,咽痛,头痛,肌肉关节酸痛,部分患者伴有恶心,呕吐,腹泻,舌苔白、白腻或黄腻,脉浮滑数。
病机:疫毒之邪袭于肺胃,致肺胃蕴邪,肺失宣肃,胃肠失和,湿热壅滞。
治法:清热解毒,宣肺化湿,调和胃肠。
参考处方:
桑 叶 菊 花 炒杏仁 黄 连
连 翘 知 母 生石膏 藿 香
佩 兰 苍 术 姜半夏 芦 根
加减:口干者加沙参;
咳嗽甚者加枇杷叶、浙贝母;
苔腻甚者加草果;
恶心呕吐者加竹茹、苏叶;
腹泻者去知母,加马齿苋。
(2)重证 疫毒壅肺,内闭外脱
症状:高热,寒战,咳嗽,少痰难咯,胸痛,憋气喘促,口唇紫暗,或心悸,四末不温,冷汗淋漓,躁扰不安,甚则神昏谵语,舌暗红苔黄腻或灰腻,脉细数或脉沉细欲绝。
病机:疫毒之邪壅肺,热毒壅盛,故高热,寒战;肺失宣降,故喘息憋气;痰瘀闭肺,肺气欲绝,故呼吸极度困难,喘息气促,阳气欲脱,可见心悸、心慌,四末发冷,冷汗淋漓等。
治法:清肺解毒,扶正固脱。
参考处方:
炙麻黄 生石膏 炒杏仁 知 母
川贝母 鱼腥草 黄 芩 葶苈子
虎 杖 西洋参 山萸肉 炙甘草
加减:
高热、神志恍惚,甚则神昏谵语者上方送服安宫牛黄丸(或胶囊),也可选用清开灵、醒脑静、鱼腥草注射液。
肢冷、汗出淋漓者去川贝母,加桂枝、干姜、炮附子、煅龙骨、煅牡蛎,注射剂可选用生脉注射液、参麦注射液、参附注射液、黄芪注射液等。
口唇紫绀加三七、益母草、黄芪、当归尾;
苔黄腻甚者加藿香、佩兰、黄连。
2、中成药应用 应当辨证使用口服中成药或注射剂,可与中药汤剂配合应用。
(1)解表清热类:可选用柴银口服液、银黄颗粒等。
(2)清热解毒类:可选用双黄连口服液、清热解毒口服液(或颗粒)等。
(3)清热开窍类:可选用安宫牛黄丸(或胶囊)、清开灵口服液(或胶囊)等。
(4)清热祛湿类:可选用藿香正气丸(或胶囊)、葛根芩连微丸等。
以上4类均可选用清开灵注射剂、醒脑净注射液、鱼腥草注射剂、双黄连粉针剂等。
(5)扶正固脱类:可选用生脉注射液、参麦注射液、参附注射液、黄芪注射液等;也可配合使用生脉饮口服液、百令胶囊、金水宝胶囊等。
(五)加强支持治疗和预防并发症 注意休息、多饮水、增加营养,给易于消化的饮食。密切观察,监测并预防并发症。抗菌药物应在明确继发细菌感染时或有充分证据提示继发细菌感染时使用。
(六)重症患者的治疗 重症患者或发生肺炎的患者应入院治疗,对出现呼吸功能障碍者给予吸氧及其他相应呼吸支持,发生其它并发症的患者应积极采取相应治疗。
六、预防
(一)加强禽类疾病的监测。动物防疫部门一旦发现禽流感疫情,应立即通报当地疾病预防控制机构,指导职业暴露人员做好防护工作。
(二)加强对密切接触禽类人员的监测。与家禽或人禽流感患者有密切接触史者,一旦出现流感样症状,应立即进行流行病学调查,采集病人标本并送至指定实验室检测,以进一步明确病原,同时应采取相应的防治措施。有条件者可在48小时以内口服神经氨酸酶抑制剂。
(三)严格规范收治禽流感患者医疗单位的院内感染控制措施。接触人禽流感患者应戴口罩、戴手套、戴防护镜、穿隔离衣。接触后应洗手。具体的消毒隔离措施和专门病房的设置应参照执行卫生部《传染性非典型肺炎(SARS)诊疗方案》的相关规定。
(四)加强检测标本和实验室禽流感病毒毒株的管理,严格执行操作规范,防止实验室的感染及传播。
(五)注意饮食卫生,不喝生水,不吃未熟的肉类及蛋类等食品;勤洗手,养成良好的个人卫生习惯。
(六)药物预防 对密切接触者必要时可试用抗流感病毒药物预防,或采用中医药方法辨证施防。




关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知(废止)

国家食品药品监督管理局


关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门,国家药品监督管理局
药品认证管理中心:
药品实施GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,是药品监督管理工
作的重要内容,也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。根据国务院批准的国家药
品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定(国办发[1998]35号),实施GMP认证
工作要按照药品监督管理体制组织实施,把GMP的实施、监督检查工作纳入药品监督管理工
作的范围,作为药品监督管理工作的重要手段。为此,我局制定了《药品GMP认证管理办法》、
《药品GMP认证工作程序》,现印发给你们,请遵照执行。
在省级药品监督管理局正式组建之前,由省级医药、药政管理部门共同行使本文件所述
省级药品监督管理部门的职能。
特此通知

附件:药品GMP认证申请书


国家药品监督管理局
一九九九年四月二十一日


药品GMP认证管理办法

第一章 总则

第一条为加强对药品生产企业的监督管理,规范药品GMP认证工作,依据《中华人民共
和国药品管理法》,制定本办法。

第二条药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是对药品生产企业(车
间)实施GMP情况的检查认可过程。

第三条国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作;负责对药品GMP检查员的培训、
考核和聘任;负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中
心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。

第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料
初审及日常监督管理工作。

第二章认 证 申 请

第五条申请药品GMP认证的药品生产企业,应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式
二份,并报送以下资料。
(一)《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件);
(二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况);
(三)药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初级技术人员
的比例情况表;
(四)药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系,部门
负责人);
(五)药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表;
(六)药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图;
(七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气
闸等,并标明空气洁净度等级);
(八)所生产剂型或品种工艺流程图,并注明主要过程控制点;
(九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况;
(十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

第六条新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证,除报送第五条2至10项规定的资
料外,还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记
录。

第三章资料审查与现场检查

第七条局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查,对符合要求的,实施现场检
查。

第八条局认证中心负责组织现场检查,现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查
员组合,现场检查实行组长负责制。

第四章审批与发证

第九条局认证中心根据检查组现场检查报告,提出审核意见,报送国家药品监督管理局
审批。

第十条国家药品监督管理局对认证合格的企业(车间)颁发《药品GMP证书》,并予以公
告。

第十一条《药品GMP证书》有效期为五年。
新开办的药品生产企业(车间)《药品GMP证书》有效期为一年,期满复查合格后,颁发
的《药品GMP证书》有效期为五年。

第十二条《药品GMP证书》有效期满前3个月内,由药品生产企业提出申请,按药品GMP
认证工作程序重新检查、换证。

第十三条认证不合格的企业,再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。

第五章监 督 管 理

第十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区取得《药品GMP证书》企业
(车间)的监督检查工作。在证书有效期内,每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后
报国家药品监督管理局。

第十五条国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业(车间)进行抽查。

第十六条对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的取证企
业,将撤销其《药品GMP证书》。

第六章 附则

第十七条申请药品GMP认证的生产企业(车间)应按规定缴纳认证费用。

第十八条在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的,国家药品监督管理局
将终止认证。

第十九条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十条本办法自发布之日起施行。
药品GMP认证工作程序
1.职责与权限
1.1国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管
理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。
1.2省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资
料的初审及日常监督管理工作。
2.认证申请和资料审查
2.1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请
书》,并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品
监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意
见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2.2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心。
2.3局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。
2.4局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见,并书面通知申
请单位。
3.制定现场检查方案
3.1对通过资料审查的单位,应制定现场检查方案,并在资料审查通过之日起20个工
作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。
在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
3.2局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级药品监督
管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3.3检查组一般不超过3人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在
检查组组成时,检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
4.现场检查
4.1现场检查实行组长负责制。
4.2省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖
区药品GMP认证现场检查。
4.3局认证中心负责组织GMP认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加,监督、
协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告。
4.4首次会议内容包括:介绍检查组成员;声明检查注意事项;确认检查范围;落实检
查日程;确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质理管理部门负责
人,熟悉药品生产全过程,并能准确解答检查组提出的有关问题。
4.5检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
4.6综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定,作出综合评
定结果,拟定现场检查的报告。
评定汇总期间,被检查单位应回避。
4.7检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、
有异议问题的意见及相关资料等。
4.8末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
4.9被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说
明。如有争议的问题,必要时须核实。
4.10检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面,须经检查组全体成员及被检
单位负责人签字后,双方各执一份。
4.11如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员及被检单位负
责人签字后,双方各执一份。
5.检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起
20个工作日内,提出审核意见,送国家药品监督管理局安全监管司。
6.认证批准
6.1经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核
意见之日起20个工作日内,作出是否批准的决定。
6.2对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间),由国家药品监督管理局颁发《药品
GMP证书》,并予以公告。

受理编号:
药品GMP认证申请书

申请单位:(公章)
填报日期: 年 月 日
受理日期: 年 月 日

国家药品监督管理局印制

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┃ │中文│ ┃
┃ 企业名称 ├──┼──────────────────────┨
┃ │英文│ ┃
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┃ │中文│ ┃
┃ 地 址 ├──┼──────────────────────┨
┃ │英文│ ┃
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┃ 企业性质 │ │邮政编码│ │建厂时间│ │职工人数│ ┃
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┃ 法人代表 │ │ 职务 │ │ 职称 │ ┃
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┃ 质量负责人 │ │ 职务 │ │ 职称 │ ┃
┠──────┼────┼───┼─────┼───┼──────┨
┃ 联系人 │ │ 电话 │ │ 传真 │ ┃
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┃ 认证 │中文│ ┃
┃ ├──┼──────────────────────┨
┃ 范围 │英文│ ┃
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┃ 生产品种 (可列附表) │ ┃
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┃ │ ┃
┃ │ ┃
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┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃企│ ┃
┃业│ ┃
┃基│ ┃
┃本│ ┃
┃情│ ┃
┃况│ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
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┃ 经办人(签字) (公章) ┃
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┃ 年 月 日 年 月 日 ┃
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