天津市河东区人大常委会关于对任命的国家机关工作人员监督暂行办法

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国家食品药品监督管理局


关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知

国食药监市[2007]299号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。

　　上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。


　　附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准
　　　　　2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序
　　　　　3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年五月二十三日


附件1：
　　　　　　　　　　　体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准


　　　　　　　　　　　　　　　第一章　机构与人员

　　第一条　诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
　　负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

　　第二条　应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。

　　第三条　质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

　　第四条　验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

　　第五条　质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

　　　　　　　　　　　　　　　第二章　制度与管理

　　第六条　应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
　　（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。
　　（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
　　（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。

　　第七条　应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。


　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　设施与设备

　　第八条　应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

　　第九条　应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

　　第十条　住宅用房不得用做仓库。

　　第十一条　应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

　　第十二条　储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
　　（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
　　（二）通风及避免阳光直射的设备；
　　（三）有效调控、检测温湿度的设备；
　　（四）符合储存作业要求的照明设备；
　　（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
　　（六）包装物料的储存场所和设备；
　　（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

　　第十三条　应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。

　　第十四条　应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。

　　第十五条　应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。


　　　　　　　　　　　　　　　第四章　验收结果评定

　　第十六条　现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。

　　第十七条　对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）款和《医疗器械监督管理条例》第十四条的有关规定执行。

　　第十八条　经营特殊管理诊断试剂应符合国家有关规定。

　　第十九条　本标准自2007年6月1日起施行。

附件2：
　　　　　　　　　　体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序

　　开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理《药品经营许可证》、、《医疗器械经营企业许可证》：

　　（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
　　1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
　　2．执业药师资格证书原件、复印件；
　　3．主管检验师证书原件、复印件；
　　4．拟经营产品的范围；
　　5．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

　　（二）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：
　　1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
　　2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
　　3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

　　（三）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　（四）申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
　　1．《药品经营许可证》申请表；
　　2．《医疗器械经营企业许可证》申请表；
　　3．工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件；
　　4．拟办企业组织机构情况；
　　5．拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
　　6．依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书；
　　7．拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
　　8．拟办企业经营范围。

　　（五）受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据《开办体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》组织验收，做出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的，同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　（六）申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证。发证部门应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定组织对其进行认证，认证合格的，发给《药品经营质量管理规范》认证证书;认证不合格的，按有关认证管理规定处理。


财政部 中国农业银行


财政部、中国农业发展银行关于印发省级粮食风险基金专户管理办法的通知
1996年6月25日，财政部、中国农业发展银行

各省、自治区、直辖市财政厅（局）、农业发展银行分行：
为了切实加强省级粮食风险基金专户管理，确保资金及时到位，根据财政部《粮食风险基金财政、财务管理办法》（财商字〔1995〕396号）的有关规定，财政部、中国农业发展银行制定了《省级粮食风险基金专户管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。为了尽快将中央财政对各地的粮食风险基金补助款拨补到位，请在7月5日之前将你省（自治区、直辖市）财政厅（局）预算总会计在同级中国农业发展银行开设的粮食风险基金专户帐号报财政部预算司和商贸司。

附件：省级粮食风险基金专户管理办法
第一条 为切实加强省级粮食风险基金管理，根据财政部财商字〔1995〕396号《关于印发〈粮食风险基金财政、财务管理办法〉的通知》的有关规定，特制定本办法。
第二条 本办法适用于财政部《关于下达粮食风险基金规模的通知》（〈94〉财商字第443号）、《关于印发〈粮食风险基金财政、财务管理办法〉的通知》（财商字〔1995〕396号）文件定性的省级粮食风险基金的管理。
第三条 省级粮食风险基金使用范围包括：省级人民政府为平抑粮食市场，吞吐调节粮食供求（含省级储备粮食）需支付、代垫的利息和费用；省级人民政府为平抑粮食销售价格，以低于成本价抛售粮食发生的价差损失；省级人民政府所确定的国家定购粮食价外补贴；对贫困地区吃返销粮的种粮农民由于粮价提高增加开支的补助；从1996年7月1日起调整后的粮食政策性销售价格未到位部分的差价补贴；国务院规定的其他使用范围。
第四条 各省、自治区、直辖市财政厅（局）在农业发展银行省级分行现已开设的省级粮食风险基金专户一律转为省级总预算会计的粮食风险基金专户，并按中央补助与地方自筹分设“中央补助粮食风险基金”和“省级自筹粮食风险基金”两个明细帐户。
第五条 自1996年起，中央对地方粮食风险基金补助款，视同中央财政对地方的调度款，由中央财政直接拨付到各省、自治区、直辖市财政厅（局）预算总会计开设的省级粮食风险基金专户上。省级粮食风险基金地方财政自筹部分也必须按现行政策规定的到位时间划转到省级粮食风险基金专户上。各级财政部门下达粮食风险基金预算支出指标等有关文件必须抄送同级中国农业发展银行。
第六条 粮食风险基金拨付办法改变后，各级财政预算部门负责粮食风险基金的资金拨付、到位工作，财政商财部门负责粮食风险基金的资金使用、决算管理。农业发展银行负责内部相关事项的管理。
第七条 省级财政部门列支中央补助粮食风险基金和地方财政预算内安排的省级自筹粮食风险基金，必须在国家预算科目价格补贴支出类下第235款之一“粮食风险基金”科目中列支，不得串户，并按资金来源在“中央补助粮食风险基金”和“省级自筹粮食风险基金”两个预算支出项级科目分别反映中央补助粮食风险基金与省级预算内自筹粮食风险基金到位情况。有关预算会计处理问题，由财政部另行发文。
第八条 粮食风险基金按单位活期存款利率按季计息，利息收入转增粮食风险基金本金，由省级财政部门负责管理，但不得抵顶中央核定的应到位的粮食风险基金最低规模。
第九条 建立省级粮食风险基金到位、支用、结余月报制度。各省、自治区、直辖市农业发展银行分行要将所在省、自治区、直辖市“省级粮食风险基金”当月到位（包括中央补助和省级自筹两部分）、支用（含分项用途及其金额）、月末结余等情况，于翌月7日前报送中国农业发展银行总行和财政部，抄送省级财政部门。具体月报格式由中国农业发展银行总行会同财政部另行下达。
第十条 建立省级粮食风险基金决算制度。财政年度终了后，各省、自治区、直辖市财政厅（局）要编制省级粮食风险基金收支决算，经同级中国农业发展银行签注审核意见后，于翌年3月底以前报送财政部、抄报中国农业发展银行总行，由财政部审批。省级粮食风险基金年度收支决算格式由财政部另行下达。
第十一条 各省、自治区、直辖市财政厅（局）和省级农业发展银行要按照本办法的规定，制定具体实施办法，并报财政部、中国农业发展银行总行备案。
第十二条 本办法自文到之日起执行，由财政部、中国农业发展银行总行负责解释。原制度与本办法相抵触的，一律以本办法为准。