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深圳市人民政府关于修改《深圳经济特区防洪防风规定》的决定

作者:法律资料网 时间:2024-06-28 17:25:43  浏览:9323   来源:法律资料网
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深圳市人民政府关于修改《深圳经济特区防洪防风规定》的决定

广东省深圳市人民政府


深圳市人民政府令第102号

  《关于修改〈深圳经济特区防洪防风规定〉的决定》已于2001年6月29日经市政府三届三十次常务会议审议通过。现予发布,自发布之日起施行。根据本《决定》修订的《深圳市防洪防风规定》予以重新发布施行。
市长:于幼军
二○○一年八月十六日
关于修改《深圳经济特区防洪
防风规定》的决定
为贯彻执行广东省人民政府62号令《广东省台风、暴雨、寒冷预警信号发布规定》,进一步完善《深圳经济特区防洪防风规定》(以下简称《规定》),现决定对《规定》作如下修正:
一、删去《规定》第五条第(一)项、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十七条的“气象台发布的台风、暴雨预警信号及”、第二十八条的“气象台和”、第二十九条的“气象台和”、第三十三条第(三)项、第四十三条的“及气象台等单位”等内容。
二、就《规定》作如下修改
1.标题《深圳经济特区防洪防风规定》改为《深圳市防洪防风规定》;
2.第九条的“邮电部门”改为“电信管理部门”;“邮电设施”改为“电信设施”;
3.第三章标题“监测与预警”改为“排洪监测与预警”;
4.第二十一条的“水库及滞洪区的排洪监测与预警由市三防办负责”改为“中型以上水库及滞洪区的排洪监测与预警由市三防办负责,小型水库的排洪监测与预警工作由区三防办负责”;
5.第二十二条第(一)项的“白色水波线 ”改为“黄色水波线 ;第(三)项的“蓝色水波线 ”改为“黑色水波线 ”;
6.第二十三条的“红色或蓝色水波线 信号的”改为“红色水波线 或黑色水波线 信号的”;
7.第二十四条第一款中“由市水务部门根据具体情况制定”改为“由市、区水务部门按管理权限根据具体情况制定”;第二款中“由市水务部门具体确定”改为“中型水库和滞洪区排洪流量由市水务部门确定;小型水库排洪流量由区水务部门确定,报市三防指挥部备案”;
8.第二十五条的“应至少提前三小时发布红色水波线 信号”改为“应至少提前两小时发布红色水波线 信号”;
9.第二十九条的“预警信号”改为“排洪预警信号”;
10.第三十条的“ 或黄色 信号”改为“ 或信号”; 信号”;
11.第三十一条的“ 信号”改为“ 或 或 信号”;第(二)项“幼儿园停止上课,对已经到达幼儿园的儿童,幼儿园应负责保护”改为“城管部门应组织清疏路面排水设施,保证排水畅通”;
12.第三十二条的“ 或红色 信号”改为“ 或 或 或 黑信号”;第(八)项“并告知选择适当地点避风”改为“船舶停止进港,已入港船舶
应离开码头,进入避风锚地避风。”第(九)项“中、小学停课,学校应负责保护到校的学生”改为“中、小学和幼儿园停课,学校和幼儿园应指派专人负责保护到校的学生和入园的儿童”;
13.第三十三条的“ 或 或蓝色 信号”改为“ 信号”;
14.第四十三条的“可根据本规定制定实施办法”改为“应根据本规定制定实施办法”。
三、《规定》增加以下内容:
1.第五条增加第(一)项为“组织全市三防安全检查,协调、督促安全隐患的处理、水毁工程的修复及河道的清障工作”;增加第(二)项为“制定全市防洪预案,核定重点防洪工程的防洪调度方案”;增加第(三)项为“编制全市三防抢险经费、物资年度计划,监督管理三防抢险经费、物资的使用”;第五条增加第二款为“区三防指挥部办公室(以下简称区三防办)是区三防指挥部的工作机构,其主要职责由各区人民政府确定”;
2.增加第十四条为“防灾救灾期间,市气象部门负责对台风、暴雨的监测、预警及其预警信号的发布”;
3.增加第十六条“排洪预警信号由市三防办统一发布,其他任何单位和个人均不得发布排洪预警信号”;
4.《规定》条文序号相应修改。



深圳市防洪防风规定

第一章 总 则

第一条 为防御洪水、台风灾害,保护人民生命和国家、集体、个人的财产安全,及时组织抢险救灾,制定本规定。
第二条 洪水、台风的防御及抢险救灾,适用本规定。
第三条 深圳市人民政府防汛、防旱、防风指挥部(以下简称市三防指挥部)统一组织、指挥防洪、防风及抢险救灾工作。
各区人民政府三防指挥部(以下简称区三防指挥部)在市三防指挥部的统一指挥下,负责本辖区的防洪、防风及抢险救灾工作。
各有关单位和驻深部队、武警、预备役部队及基干民兵等,应根据各自的职责,在市、区三防指挥部指挥下,组织和参与抢险救灾工作。
任何单位和个人都有参与防洪、防风及抢险救灾的义务。
第四条 防洪、防风及抢险救灾工作实行行政首长负责制。各级人民政府、各部门、各单位的主要负责人全面负责本辖区、本单位的防洪、防风及抢险救灾工作。
第二章 抢险救灾机构及职责

第五条 市三防指挥部办公室(以下简称市三防办)是市三防指挥部的工作机构,其主要职责为:
(一)组织全市三防安全检查,协调、督促安全隐患的处理、水毁工程的修复及河道的清障工作;
(二)制定全市防洪预案,核定重点防洪工程的防洪调度方案;
(三)编制全市三防抢险经费、物资年度计划,并监督管理三防抢险经费、物资的使用;
(四)发布排洪预警信号;
(五)联络、协调各有关部门的抢险救灾工作,及时收集、报告险情、灾情及抢险救灾情况;
(六)根据市三防指挥部的命令,发布灾情公报;
(七)根据市三防指挥部的决定,公布临时避险场地的位置及撤退、疏散的路线;
(八)根据市三防指挥部的决定,组织临时抢险救灾队伍;
(九)经市三防指挥部授权,采取必要的紧急处置措施;
(十)完成市三防指挥部交办的其他工作。
区三防指挥部办公室(以下简称区三防办)是区三防指挥部的工作机构,其主要职责由各区人民政府确定。
第六条 防灾救灾期间,市、区公安机关负责指挥灾民的疏散、撤退和负责陆地的突击救生。
第七条 防灾救灾期间,市、区卫生部门负责组织突击救护队伍,负责伤病人员救护及灾区的卫生防疫。
第八条 防灾救灾期间,市、区计划部门及经贸部门负责制订抢险救灾物资、器材及灾民生活必需品的储备、调用计划并组织实施。
抢险救灾及善后恢复所必需的费用由市、区计划和财政部门负责筹措。
第九条 防灾救灾期间,市、区水务、供电、电信管理部门负责抢修供水、供电及电信设施,市、区水务部门还应负责水利工程的抢险,并负责疏通排洪河道。
第十条 防灾救灾期间,市、区交通运输部门负责抢修毁损道路,调度抢险救灾车、船及航空器,运送抢险救灾物资。
第十一条 防灾救灾期间,市、区建设部门负责在建市政工程抢险和维修;市、区城管部门负责已交付使用的市政工程抢险和维修,并负责及时疏通排水管网。
第十二条 防灾救灾期间,市、区城管部门负责或责令有关单位负责在危险地带或危险建筑物附近划出警戒区域,挂出警戒标志并组织警戒,及时组织疏散、转移该危险区域的人员、财产,有关单位应予协助。
第十三条 防灾救灾期间,市、区民政部门及镇、街道办事处负责灾民的安置及灾民生活必需品的发放,并协助做好灾民疏散、撤退和避险。
第十四条 防灾救灾期间,市气象部门负责对台风、暴雨的监测、预警及其预警信号的发布。

第三章 排洪监测与预警

第十五条 中型以上水库及滞洪区的排洪监测与预警由市三防办负责;小型水库的排洪监测与预警工作由区三防办负责。
第十六条 排洪预警信号由市三防办统一发布,其他任何单位和个人均不得发布排洪预警信号。
第十七条 排洪预警信号为:
(一)黄色水波线 ,其含义为:水库或滞洪区水位已达到防洪限制水位(以下简称防限水位),在随后的时间里可能排洪;
(二)红色水波线 ,其含义为:水库或滞洪区水位已超过防限水位,将于标明的时间开始排洪。
发出红色水波线 信号的,水波线上应同时标明排洪流量(排洪流量以立方米/秒单位表示),并在水波线右侧标明排洪时间;
(三)黑色水波线 ,其含义为:正在排洪。
发出黑色水波线 的,水波线上应同时标明排洪流量(排洪流量以立方米/秒单位表示)。
发布前款排洪预警信号,应同时标明排洪的水库或滞洪区的名称。
第十八条 市三防办发布红色水波线 或黑色水波线 信号的,应根据排洪流量或排洪时间的变更,相应变更排洪预警信号。
第十九条 水库或滞洪区的防限水位,由市、区水务部门按管理权限根据具体情况制定。
排洪流量的大小,以保证堤坝及上、下游安全为原则。中型水库和滞洪区排洪流量由市水务部门确定;小型水库排洪流量由区水务部门确定,报市三防指挥部备案。
第二十条 除遇特大洪水外,水库或滞洪区排洪,应至少提前两小时发布红色水波线 信号。
第二十一条 水库或滞洪区停止排洪时,市三防办应通知市广播电台、电视台取消排洪预警信号。
第二十二条 市广播电台、电视台应根据市三防办发布的排洪预警信号,及时向公众传播。
第二十三条 市广播电台、电视台接到市三防办发布的排洪预警信号后,应于接到信号后15分钟内向公众播出。
第二十四条 任何单位和个人不得向公众传播非市三防办直接提供的排洪预警信号。

第四章 防灾救灾

第二十五条 或 信号发布后:
(一)市广播电台、电视台应提示公众注意防洪、防风;
(二)市港务管理部门、渔政渔监部门应负责通知港口码头调度部门、海上船只做好防洪、防风准备。
第二十六条 或 信号发布后:
(一)市港务部门应通知在港船舶准备避风;
(二)城管部门应组织清疏路面排水设施,保证排水畅通。
第二十七条 或 或 信号发布后:
(一)市、区三防指挥部和成员单位以及区、镇街道办事处及有关单位应派值班指挥人员到岗,并准备应急措施;
(二)各有关部门应根据各自的职责组织相应的抢险队伍,准备抢险物资、器材;
(三)水务、供电、通讯、交通运输部门的三防负责人应上岗值班,并派出巡查人员,检查工程设施;
(四)城管部门、建设部门、规划国土部门应在可能发生山泥倾泻、山体滑坡、道路坍塌、广告牌塌落等险情的危险地带划出警戒区域并负责警戒,组织当地人员、财产疏散、撤退;
(五)住宅管理部门和物业管理机构应组织对危险住房和可能发生建筑物倒塌地带的警戒和住户的疏散、撤退;
(六)市三防办向公众发布公告,告知临时避险场所及撤退路线;
(七)民政部门和镇、街道办事处应通知开放全部临时避险场所;
(八)市港务管理部门应通知港口码头船舶停止作业,船舶停止进港,已入港船舶应离开码头,进入避风锚地避风;
(九)中、小学和幼儿园停课,学校和幼儿园应指派专人负责保护到校的学生和入园的儿童;
(十)公安机关应组织力量,指挥人员疏散、撤退,并维护治安秩序;
(十一)霓虹灯及其他有危险的室外电源应一律切断;
(十二)建设、规划国土部门及有关单位应负责通知在建工程停止作业,加固或拆除有危险的建设施工设施或其它临时设施。
第二十八条 信号发布后:
(一)市、区三防指挥部成员应到三防指挥部集中,三防指挥部成员不能亲自到达的,应派出联络人员到三防指挥部参与工作;
(二)各抢险队伍应进入各自岗位。
第二十九条 红色水波线 信号发布后:
(一)各河道管理单位应根据排洪流量及潮汐水位情况,编制沿河主要站点的水位图表,并报告市三防办;
(二)市三防办接到排洪河道的水位图表后,应即时通过市广播电台、电视台向公众公告;
(三)各有关单位应根据三防指挥部的命令采取相应的应急抢险措施;
(四)人员、财产须撤离时,各有关部门应迅速组织人员、财产的撤离。
第三十条 出现特大洪水时,水库防洪按照已批准的“防御特大洪水预案”进行抢险救灾。

第五章 海上救援

第三十一条 深圳市海上救援中心负责深圳市附近海域的海上救援。海上救援以拯救生命为首要目标。
第三十二条 海上救援中心接到海上遇险求救信号后,应立即采取必要的救援措施,并迅速向有关单位或人员报告。
第三十三条 遇险现场附近的船舶、设施接到求救信号或发现遇险情况的,应立即向海上救援中心报告现场情况及本船舶、设施的名称、呼号和位置,并服从海上救援中心的统一指挥,积极参与救援工作。

第六章 法律责任

第三十四条 各部门、各单位未履行本规定防洪、防风及抢险救灾工作职责的,给予其行政领导相应的行政处分;造成严重后果构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。
第三十五条 有关行政工作人员违反本规定,未履行其职责造成严重后果的,给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。
第三十六条 市广播电台、电视台的工作人员违反本规定,未按规定向公众播发气象台或市三防办发布的预警信号的,由所在单位给予行政处分;造成严重后果构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。

第七章 附 则

第三十七条 本规定所称台风是指热带气旋。
第三十八条 深圳市人民政府各有关部门应依据本规定制定实施办法。
第三十九条 本规定自发布之日起施行。

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江苏省普通区住宅区物业管理公共服务费等级收费暂行办法

江苏省苏州市物价局


江苏省普通区住宅区物业管理公共服务费等级收费暂行办法
苏州市物价局



第一条 为提高全省住宅区物业管理服务质量,维护物业产权人、使用人和企业的合法权益,体现“优质优价、质价相符”的原则,根据国家和省有关文件规定,制定本办法。
第二条 普通住宅区物业管理公共服务基本项目及内容包括:
(一)公共设施、设备的日常维护管理。住宅区内机电设备、消防设施的检修、保养以及配合水、电、气等专业部门做好水、电、气等设施、设备正常运行的保障工作。
(二)环境卫生管理。住宅区楼内公共楼道在内的公共地方的垃圾清运及经常性卫生保洁。住宅区内无乱设摊点、无违反规定饲养家禽等情况。
(三)绿化维护管理。住宅区内花草树林定期修剪、施肥,保持生长良好;绿化管理及维护措施落实。
(四)房屋维修管理。房屋本体的日常维护和房屋装修的管理。装修房屋不危及房屋结构与他人安全。房屋维修及时,保证质量。房屋档案资料齐全。
(五)安全护卫管理。住宅区基本实行封闭管理,有专职护卫人员定时巡逻值班;危及住户安全处设有明显标志。
第三条 为体现“质价相符”的原则,确定物业管理公共性服务收费等级的普通住宅区,应具备相应的管理服务等级。按照《江苏省住宅区物业管理服务标准》(苏建房〔1999〕521号)进行考核,确定服务等级。
第四条 普通住宅区物业管理公共服务费,实行等级收费管理。收费等级的确认,由物业管理单位提出申请,当地价格主管部门会同物业管理行政主管部门,依据《江苏省普通住宅区物业管理公共性服务收费等级标准》(见附件一)进行考核,确定收费等级,按物业管理服务收费分级
管理原则,由价格主管部门颁发《收费等级证书》。
第五条 普通住宅区物业管理公共服务收费标准,可逐步达到物业管理服务成本。《江苏省普通住宅区物业管理公共性服务费各等级指导价标准》见附件二。
各地可在省定指导价标准基础上适当增减,增减幅度为30%。
第六条 物业管理公共服务费等级评定以住宅小区为单位,一个住宅小区执行一个等级收费标准。
第七条 普通住宅区物业管理公共服务收费等级,原则上在住宅区销售或入住率达到60%后评定,在此之前可制定试行标准。
普通住宅区物业管理公共服务收费等级,原则上每两年核定一次。服务质量发生变化,应相应提高或降低服务收费等级,经审批后重新颁发收费等级证书。
第八条 各地可根据本办法制定实施细则。
第九条 本办法自2000年1月1日起执行。

附件一:江苏省普通住宅区物业管理公共性服务收费等级标准
五级
收费管理
建立健全收费管理制度,责任明确、落实到人,帐务清晰,收缴率达到90%以上;物业管理服务收费实行明码标价;定期向业主委员会或物业产权人、使用人公布服务费收支情况;无乱收费行为。与业主签订有关《物业管理服务收费合同》。
房屋及附属设施设备维护保养
小区公共服务设施配套齐全并维护完好;房屋及附属设备日常维护和使用处于良好状态;无违章搭建和违章装修;区容区貌良好。
安全护卫
主出入口、警卫室24小时值班;安全护卫人员24小时巡视、监控;交通及停车秩序良好。
环境卫生
小区内全天候全方位保持清洁;无脏、乱、差现象,环境状况好;业主、居民环境意识强,有良好的卫生习惯。
绿化养护
小区内绿化履盖率35%以上;绿化品位高,有较高观赏价值;花草树木长势良好,无枯花、无破坏、无虫害;修剪及时整齐美观。
综合管理
须达到《江苏省住宅区物业管理服务标准》五级水平;物业管理单位持有江苏省2级以上资质证书;管理人员人均管理建筑面积2000平方米左右;各类岗位人员工作满负荷,服务意识强,敬业精神好,行为规范;住宅区常年开展多种社区文体活动(6项以上)。
四级
收费管理
建立健全收费管理制度,责任明确、落实到人,帐务清晰,收缴率达到80%以上;物业管理服务收费实行明码标价;定期向业主委员会或物业产权人、使用人公布服务费收支情况;无乱收费行为。与业主签订有关《物业管理服务收费合同》。
房屋及附属设施设备维护保养
小区公共服务设施配套齐全并维护完好;房屋及附属设备日常维护和使用处于良好状态;无违章搭建和违章装修;区容区貌良好。
安全护卫
主出入口、警卫室24小时值班;安全护卫人员24小时巡视、监控;交通及停车秩序良好。
环境卫生
小区内全天候全方位保持清洁;无脏、乱、差现象,环境状况好;业主、居民环境意识强,有良好的卫生习惯。
绿化养护
小区内绿化履盖率35%以上;绿化品位高,有较高观赏价值;花草树木长势良好,无枯花、无破坏、无虫害;修剪及时整齐美观。
综合管理
须达到《江苏省住宅区物业管理服务标准》四级水平;物业管理单位持有江苏省2级以上资质证书;管理人员人均管理建筑面积2300平方米左右;各类岗位人员工作满负荷,服务意识强,敬业精神好,行为规范;住宅区常年开展多种社区文体活动(5项以上)。
三级
收费管理
建立健全收费管理制度,责任明确、落实到人,收缴率达70%以上;物业管理服务收费实行明码标价;定期向业主委员会或物业产权人、使用人公布服务费收支情况;无擅自增加收费项目、提高收费标准等乱收费行为。与业主签订有关《物业管理服务收费合同》。
房屋及附属设施设备维护保养
小区公共服务设施配套齐全并维护完好;房屋及附属设备日常维护和使用处于良好状态;无违章搭建和违章装修;区容区貌良好。
安全护卫
主出入口、警卫室24小时值班;安全护卫人员24小时巡视、监控;交通及停车秩序良好。
环境卫生
小区内全天候全方位保持清洁;无脏、乱、差现象,环境状况好;业主、居民环境意识强。
绿化养护
小区内绿化履盖率30%以上;绿化设计有一定档次,有一定观赏价值;花草树木长势良好,无枯花、无破坏、无虫害;修剪及时整齐美观。
综合管理
须达到《江苏省住宅区物业管理服务标准》三级水平;物业管理单位持有江苏省3级以上资质证书;管理人员人均管理建筑面积2600平方米左右;各类岗位人员工作满负荷,服务意识强,敬业精神好,行为规范;住宅区常年开展多种社区文体活动(4项以上)。
二级
收费管理
建有收费管理制度,责任落实到人,收缴率达到60%以上;物业管理服务收费实行明码标价;定期向业主委员会或物业产权人、使用人公布服务费收支情况;无擅自增加收费项目、提高收费标准等严重乱收费行为。与业主签订有关《物业管理服务收费合同》。
房屋及附属设施设备维护保养
小区公共服务设施符合规定并维护完好;房屋及附属设备维护及时;无违章搭建和违章装修;区容区貌良好。
安全护卫
主出入口、警卫室24小时值班;安全护卫人员24小时巡视、监控;交通、车辆管理有序。
环境卫生
小区内清扫、清洗制度化;保洁度好;无脏、乱、差现象,环境状况好;业主、居民环境意识强。
绿化养护
小区内绿化履盖率25%以上;绿化符合规划要求,布局合理;花草树木长势良好,无枯花、无破坏、无虫害;修剪及时整齐美观。
综合管理
须达到《江苏省住宅区物业管理服务标准》二级水平;物业管理单位持有江苏省3级以上资质证书;管理人员人均管理建筑面积2900平方米左右;各类岗位人员工作满负荷,服务意识强,敬业精神好,行为规范;住宅区常年开展多种社区文体活动(3项以上)。
一级
收费管理
建有收费管理制度,责任落实到人,收缴率达到50%以上;物业管理服务收费实行明码标价;定期向业主委员会或物业产权人、使用人公布服务费收支情况;无擅自增加收费项目、提高收费标准等严重乱收费行为。与业主签订有关《物业管理服务收费合同》。
房屋及附属设施设备维护保养
小区公共服务设施符合规划要求并维护完好;房屋及附属设备维护及时;房屋装修符合有关规定,无违章搭建和违章装修;区容区貌良好。
安全护卫
主出入口、警卫室24小时值班;安全护卫人员24小时巡视、监控;交通、车辆管理有序。
环境卫生
小区内清扫、清洗制度化;保洁度较好;无脏、乱、差现象,环境状况好。
绿化养护
小区内绿化履盖率15%以上;花草树木长势良好,无枯花、无破坏、无虫害;修剪及时整齐美观。
综合管理
须达到《江苏省住宅区物业管理服务标准》一级水平;物业管理单位持有江苏省物业管理企业资质证书;管理人员人均管理建筑面积3200平方米左右;各类岗位人员有工作责任心,大多数经过专业培训;常年开展多种社区文体活动(2项以上)。

附件二:江苏省普通住宅区物业管理公共性服务费各等级指导价标准

(每月每平方米建筑面积)
五级0.50元 四级0.40元 三级0.35元
二级0.25元 一级0.15元



2000年1月1日

医疗器械生产企业质量体系考核办法

国家食品药品监督管理局


医疗器械生产企业质量体系考核办法

(2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年7月1日起施行)

第一条 为加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。
下列情况可视同已通过企业质量体系考核:
(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)标准的质量体系认证证书,证书在有效期内的。
(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。
(三)已实施产品安全认证,企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。
第三条 申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核,均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。
国家规定的部分三类医疗器械,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后,报国家药品监督管理局,由国家药品监督管理局组织考核。
部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。
质量体系的考核,可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。
第四条 企业在申请产品准产注册前,应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》,向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。
国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核,企业提出质量体系考核申请的同时,向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。
其它产品的质量体系考核,企业提出质量体系考核申请前,应按《质量体系考核企业自查表》进行自查,填写自查表。自查表填写内容应如实、准确,以备现场考核时查验。
第五条 对二类医疗器械,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核,经审核后签署意见,必要时可对申请企业进行现场查验。
对三类医疗器械,按本办法第三条执行后,质量体系考核申请和考核报告应在国家药品监督管理局备案正本(原件)一份。
第六条 考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训,并取得内审员或外审员的资格;考核人员至少由两人组成;确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。
第七条 质量体系现场考核,参照质量体系认证审核的方法;依据自查表确定的内容进行考核,重点考核项目及判定规则见附表。
考核结论判定为“通过考核”的,对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述,对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。
第八条 考核结论为“整改后复核”的,从“考核报告”的签署日起,企业必须在半年内完成整改并申请复核,逾期将取消申请准产注册资格。
第九条 企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准,其有效期为四年;在有效期内企业申请同类产品准产注册,不再进行考核(药品监督管理部门另有规定的除外)。
企业应定期进行质量体系自查,自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。
第十条 企业通过质量体系考核后,不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的,经核实,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告,并限期整改。
第十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十二条 本办法自2000年7月1日起施行。

附表:
------------------------------------------------------------
|产品类别| 重点考核项目 | 考核结论 |
|--------|------------------------|--------------------|
| |四.1、2 | 1.重点考核项 |
| |------------------------|目全部合格,其它 |
| |五.1、3 |考核项目不符合项 |
| 三 |------------------------|不超过五项,判定为 |
| |六.1、2、3 |通过考核。 |
| |------------------------| 2.重点考核项 |
| |七.1、2、3、9、10|目有不合格,其它考 |
| 类 |------------------------|核项目不符合项超 |
| |八.1、2、6、7、8 |过五项,判定为整改 |
| |------------------------|后复核。 |
| |九.2、3、4、5 | |
|--------|------------------------|--------------------|
| |四.1 | 1.重点考核项 |
| |------------------------|目全部合格,其它考 |
| |五.1、3 |核项目不符合项不超 |
| 二 |------------------------|过五项,判定为通过 |
| |六.1 |考核。 |
| |------------------------| 2.重点考核项 |
| |七.1、2 |目有不合格,其它考 |
| 类 |------------------------|核项目不符合项超过 |
| |八.1、6、8 |五项,判定为整改后 |
| |------------------------|复核。 |
| |九.2、3、4 | |
------------------------------------------------------------

附件1:医疗器械生产企业质量体系考核申请书
本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求,准备办理:----------------产品准产注册;现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备,进行了质量体系自查,并保证填报内容真实,现申请质量体系考核。
附《质量体系考核企业自查表》一份。
(企业名称,法人代表签字)
------·------·------· 年 月 日(企业盖章)
质量体系考核企业自查表
一、企业基本情况
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| 企业名称 | |
|------------|--------------------------------------------------------|
| 经济性质 | |隶属关系| |
|------------|--------------------------------------------------------|
| 地 址 | |
|------------|--------------------------------------------------------|
| 邮 编 | |电 话| |传 真| |
|------------|----|--------|--------|--------|--------------------|
| 法人代表 | |职 务| |职 称| |
|------------|----|--------|--------|--------|--------------------|
| 联 系 人| |职 务| |职 称| |
|----------------------------------------------------------------------|
| 企业管理人员一览表 |
|----------------------------------------------------------------------|
|姓 名|性 别|年 龄|文化程度|职 务|职 称|主管工作 |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|----------------------------------------------------------------------|
|主要产品 种类: |
|----------------------------------------------------------------------|
|建厂日期: |
|----------------------------------------------------------------------|
| 占地面积 | 平方米| 建筑 面积 | 平方米 |
|------------|--------------| |----------------|
| 职工总数 | 人|中级职称 以上人数 | 人 |
|------------|--------------| |----------------|
| 注册资金 | 万元|固定资产 原值 | 万元 |
|------------|--------------| |----------------|
| 上年医械 | 万元|上年医械 销售收入 | 万元 |
| 总产值 | | | |
|------------|--------------------------------------------------------|
| 质 |(有无出口,国家质量抽查情况,试产期用户反映) |
| 量 | |
| 情 | |
| 况 | |
--------------------------------------------------------------------------
二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划
1.是否准备按GB/T19001(或GB/T19002);YY/T02
87(或YY/T0288)标准建立健全本企业质量体系? 是□否□
2.企业打算在--------年申请质量体系认证。或尚无计划。
3.企业有--------人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有--------人。
4.企业通过质量体系认证的困难是:
费用问题 □; 无人指导 □; 管理水平低 □;
认识不够 □; 迫切性不大 □
三、本次申请注册产品名称和报告适用范围
申请注册产品名称:--------------------。
本报告覆盖产品范围及名称:--------------------。
四、企业质量管理职责
1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。
有□无□
2.企业的管理者代表是----------。或未指定□
3.能否提供企业质量体系组织结构图。 能□否□
4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章,各级质量
标准。 是□否□
5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T02
87标准的培训。 是□否□
五、设计控制
1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。
是□否□
2.在设计过程中是否进行了风险分析 是□否□
3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件(包括产品技术
文件清单) 是□否□
4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。 是□否□
六、采购控制
1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。 是□否□
2.是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单,并确定了合格分承包方。
是□否□
3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。 是□否□
七、过程控制
1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程(工序)并制定了相应
的控制文件或作业指导书。 是□否□
2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。
是□否□
3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备,并能满足产品制造过程的要
求。 是□否□
4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。
是□否□
5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。
是□否□
6.是否对该产品要求的作业环境,产品清洁作出规定。
是□否□
7.是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。
是□否□
8.是否规定了过程控制中应形成的记录。 是□否□
9.是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。(材料、元件、过程和去
向)。 是□否□
10.现场能否看到产品标识(包括最终产品的标签)及检验试验状态的标识。
是□否□
八、产品检验和试验
1.是否设有专职的检验试验机构,并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和
植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。
是□否□
2.是否建立了进行检验和试验,形成文件的程序。 是□否□
3.是否进行进货检验和验证。 是□否□
列出进货检验和验证规程、名称--------------------
--------------------------------------------------。
4.是否进行过程检验。 是□否□
列出过程检验的检验规程、名称------------
------------------------------------------------。
5.最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。
是□否□
6.上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。
是□否□
7.企业有无相应的测试设备。 是□否□
8.企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规
定文件。 是□否□
九、其它方面
1.企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核,评审和评价。
是□否□
2.是否保留了前款评价活动的记录。 是□否□
3.是否对不合格品如何评价处理作出规定。 是□否□
4.是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。 是□否□
5.有无实施纠正和预防措施的规定文件。 是□否□
十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见:
年 月 日(主管部门盖章)


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