热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

温州市人民政府关于印发《温州市人民政府工作规则》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 17:08:18  浏览:9497   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

温州市人民政府关于印发《温州市人民政府工作规则》的通知

浙江省温州市人民政府


温州市人民政府关于印发《温州市人民政府工作规则》的通知

温政发〔 2012 〕31 号


各县(市、区)人民政府,市政府直属各单位:

  《温州市人民政府工作规则》已经市政府第1次常务会议审议通过,现予印发施行。


  二○一二年三月六日

  


温州市人民政府工作规则

第一章 总则

  第一条 根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《国务院工作规则》和《浙江省人民政府工作规则》,结合本市实际,制定本工作规则。

  第二条 市政府工作的指导思想是,高举中国特色社会主义伟大旗帜,以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,认真执行党的路线、方针、政策,按照市委的决策与部署,全面履行政府职能,努力建设服务政府、责任政府、法治政府和廉洁政府。

  第三条 市政府工作的准则是,实行科学民主决策,坚持依法行政,推进政务公开,健全监督制度,加强廉政建设。

第二章组成人员职责

  第四条 市政府由下列人员组成:市长,副市长,秘书长,市政府工作部门的委(办)主任和局长。

  第五条 市政府组成人员要忠实履行宪法和法律赋予的职责,始终保持坚定、清醒、有为的精神状态,牢牢把握科学、民主、法治的行政原则,大力弘扬为民、务实、清廉的工作作风。

  第六条 市政府实行市长负责制,市长领导市政府工作。副市长协助市长工作。

  第七条 市长召集和主持市政府全体会议、市政府常务会议、市长办公会议。市政府工作中的重大事项,必须经市政府全体会议或市政府常务会议讨论决定。

  第八条 市长离温(出差、出访)期间,由负责常务工作的副市长主持市政府工作。

  第九条 副市长按分工负责分管工作,并积极有效处理分管事务,遇到重大事项、重要情况要及时向市长报告。副市长受市长委托,可负责其他方面的工作或专项任务。

  第十条 秘书长在市长领导下,负责处理市政府的日常工作。

  第十一条 市政府工作部门实行主任、局长负责制,由其领导本部门的工作。

  市政府工作部门主要负责人对贯彻落实市委、市政府决策部署情况及本部门的重要工作、重大事项,要及时向分管副市长和市长报告。

  审计局在市长领导下,依照法律规定独立行使审计监督职能,不受其他行政机关、社会团体和个人的干涉。

  市政府各部门要各司其职,各尽其责,顾全大局,精诚团结,维护政令统一,切实贯彻落实市政府各项工作部署。

第三章 全面履行政府职能

  第十二条 市政府要全面履行经济调节、市场监管、社会管理和公共服务职能。

  第十三条 贯彻落实国家宏观调控政策措施,运用经济、法律手段和必要的行政手段引导和调控经济运行,促进全市国民经济又好又快发展。

  第十四条 严格市场监管,推进公平准入,完善监管体系,规范市场执法,形成统一、开放、竞争、有序的现代市场体系。

  第十五条 加强社会管理,强化政府促进就业和调节收入分配职能,完善社会保障体系,健全基层社会管理体制,妥善处理社会矛盾,维护社会公平正义和社会稳定,健全突发事件应急管理机制。

  第十六条 强化公共服务,完善公共政策,健全公共服务体系,增强基本公共服务能力,促进基本公共服务均等化。

第四章实行科学民主决策

  第十七条 市政府及各部门要健全重大事项决策的规则和程序,完善群众参与、专家咨询和政府决策相结合的决策机制。

  第十八条 全市国民经济和社会发展规划、计划及财政预算,经济调节和改革开放的重大政策措施,社会管理重要事务、规范性文件草案、重大建设项目以及其他需要由市政府决策的重大事项,由市政府全体会议或市政府常务会议讨论决定。

  第十九条 市政府各部门提请市政府研究决定的重大事项,应当经过深入调查研究,并经专家或研究、咨询机构等进行必要性、可行性和合法性论证;涉及相关部门的,应当充分协商;涉及县(市、区)的,应当事先听取意见;涉及重大公共利益和人民群众切身利益的,一般应事先征询市人大、市政协的意见,并向社会公开征求意见,必要时应举行听证会。

  第二十条 市政府在作出重大决策前,根据需要通过多种形式,直接听取民主党派、社会团体、专家学者、基层群众等方面的意见和建议。

  第二十一条 市政府各部门必须坚决贯彻落实市政府的决定,及时跟踪和反馈执行情况。市政府办公室要加强督促检查,确保政令畅通。

第五章 坚持依法行政

  第二十二条 市政府及各部门要严格按照法定权限和程序履行职责,行使行政权力。

  第二十三条 市政府根据经济社会发展需要,适时制定、修改、废止行政规范性文件。制定与群众利益密切相关的规范性文件,原则上都要公布草案,向社会征求意见。

  规范性文件实施后要进行后评估,发现问题,及时完善。

  第二十四条 市政府各部门制定的规范性文件,必须符合宪法、法律、法规、规章和国家的方针政策以及市政府的决定、命令,并征求相关部门的意见;涉及两个及以上部门职权范围内的事项,应由市政府制定规范性文件,或由有关部门联合制定规范性文件。其中,涉及群众切身利益、社会关注度高的事项及重要涉外、涉港澳台事项,应当事先请示市政府。

  第二十五条 提请市政府讨论和审议的市政府决定、命令和其他行政规范性文件草案由市政府法制机构预先审查或组织起草,市政府决定、命令和其他行政规范性文件的解释工作由市政府法制机构承办。

  第二十六条 严格行政执法责任制和执法过错追究制,有法必依、违法必究,公正执法、文明执法。

第六章推进政务公开

  第二十七条 市政府及各部门要大力推进政务公开,健全政府信息发布、新闻发言人制度,完善各类公开办事制度,提高政府工作透明度。

  第二十八条 市政府全体会议、常务会议和专题会议讨论决定的事项,市政府及各部门制定的政策、措施,除需要保密的外,应及时公布。

  第二十九条 凡涉及群众切身利益、需要群众广泛知晓的事项和市政府规定需要公开的其他事项,均应通过政府网站、公报、新闻发布会以及报刊、广播、电视等方式,依法、及时、准确地向社会公开。

第七章健全监督制度

  第三十条 市政府要自觉接受市人大及其常务委员会的监督,认真负责地报告工作,接受询问和质询,报备规范性文件;自觉接受市政协的民主监督,虚心听取意见和建议。

  第三十一条 市政府各部门要依照有关法律的规定自觉接受司法机关的监督,同时要自觉接受监察、审计等部门的监督。对监督中发现的问题,要认真查处和整改并向市政府报告。

  第三十二条 加强行政系统内部监督,健全政府层级监督制度。市政府及各部门要严格执行《行政复议法》、规范性文件及重大具体行政行为备案制度,及时撤销或修改违反法律、法规、规章的决定、命令和其他规范性文件,纠正违法或不当的行政行为,并主动征询和认真听取下级政府及其部门的意见和建议。

  第三十三条 市政府及各部门要接受新闻舆论和群众的监督。对新闻媒体报道和各方面反映的重要问题,要积极主动查处和整改。

  第三十四条 市政府及各部门要重视人民群众来信来访工作,进一步完善信访制度,确保信访渠道畅通;市政府领导及各部门主要负责人要亲自阅批重要的群众来信。

  第三十五条 市政府及各部门要推行行政问责制度和绩效管理制度,明确问责范围,规范问责程序,严格责任追究,提高政府执行力和公信力。

第八章加强廉政建设

  第三十六条 市政府及各部门要从严治政。对职权范围内的事项要按程序和时限积极负责地办理,对不符合规定的事项要坚持原则不予办理;对因推诿、拖延等官僚作风及失职、渎职造成影响和损失的,要追究责任;对越权办事、以权谋私等违规、违纪、违法行为,要严肃查处。

  第三十七条 市政府及各部门要严格执行财经纪律,规范公务接待,不得用公款相互送礼和宴请,不得接受下级的送礼和宴请。要艰苦奋斗、勤俭节约,切实降低行政成本,建设节约型机关。

  第三十八条 市政府组成人员要廉洁从政,认真落实党风廉政建设责任制,严格执行上级和市委、市政府有关廉洁自律的规定,不得利用职权和职务影响为本人或特定关系人谋取不正当利益;要严格要求亲属和身边的工作人员,不得利用特殊身份拉关系、谋私利。

第九章 会议制度

  第三十九条 市政府实行市政府全体会议、市政府常务会议、市长办公会议和市政府专题会议制度。

  第四十条 市政府全体会议由市长、副市长、秘书长、市政府工作部门的主任(局长)组成,由市长召集和主持。市政府全体会议的主要任务是:

  (一)传达和研究贯彻党中央、国务院及省委、省政府和市委的重要指示、决定;

  (二)讨论决定市政府工作中的重大事项;

  (三)部署市政府重要工作;

  (四)通报有关全市工作的重要情况。

  市政府全体会议一般每半年召开一次。根据需要可安排有关部门、单位负责人列席会议。

  第四十一条 市政府常务会议由市长、副市长、秘书长组成,由市长或市长委托常务副市长召集和主持。市政府常务会议的主要任务是:

  (一)传达和研究贯彻党中央、国务院及省委、省政府和市委的重要指示、决定;

  (二)传达和贯彻市人大及其常委会的决议;

  (三)讨论决定市政府工作中的重要事项;

  (四)审议规范性文件草案;

  (五)讨论提请市委决定的重要事项;

  (六)讨论提请市人大及其常委会审议的重要事项;

  (七)通报和讨论市政府其他重要事项。

  市政府常务会议一般每月召开一至两次。根据需要可安排有关部门、单位负责人列席会议。

  第四十二条 市长办公会议由市长或市长委托常务副市长召集和主持。市政府副市长、秘书长、副秘书长、办公室副主任参加。市长办公会议的主要任务是:

  (一)传达和研究贯彻国务院或国务院有关部门召开的全国性工作会议和省政府召开的工作会议精神;

  (二)研究确定市政府日常工作中事关全局、需要统筹安排的事项;

  (三)讨论需要向市人大常委会报告和向市政协通报的有关事项;

  (四)交流市政府领导分工范围内的工作进展情况;

  (五)研究处理市政府日常工作中的其他具体业务事项。

  市长办公会议一般每月召开一次。根据需要可安排有关部门、单位负责人列席。

  第四十三条 市政府专题会议根据需要不定期召开,由市长、副市长或市长、副市长委托秘书长、副秘书长召集和主持。市政府专题会议的主要任务是:

  (一)研究处理属于市长、副市长分工范围需要统筹协调的业务事项;

  (二)研究突发性事件的处理意见;

  (三)研究处理全市性重要活动的协调实施事项;

  (四)研究处理具体问题的协调实施事项;

  (五)研究处理中央、省领导和市委、市政府主要领导对涉及面较广的具体问题所作批示的贯彻落实意见;

  (六)研究处理市政府日常工作中的其他具体业务事项。

  第四十四条 提请市政府全体会议、市政府常务会议和市长办公会议研究的议题,由市政府分管副市长协调、审核后提出,市政府办公室汇总报市长确定。市政府全体会议、市政府常务会议、市长办公会议和市政府专题会议的组织工作由市政府办公室负责,议题材料于会前送达与会人员。

  第四十五条 市政府副市长、秘书长因故不能出席市政府全体会议、市政府常务会议、市长办公会议的,须向市长请假;市政府部门主要负责人和列席人员因故不能出席上述会议的,须向市政府秘书长请假。

  第四十六条 市政府全体会议、市政府常务会议、市长办公会议的纪要由市长签发。市政府专题会议纪要由主持会议的市长或副市长签发;由秘书长、副秘书长主持的,报分管副市长审签,如有必要可报市长审签。

  第四十七条 市政府及各部门召开的工作会议,要减少数量,控制规模,严格审批。应由市级部门召开的全市性会议,不以市政府或市政府办公室名义召开,不邀请市政府领导出席,不邀请县(市、区)政府负责人出席,确需邀请的须报市政府批准。全市性会议应尽可能采用电视电话会议等快捷、节俭的形式召开。

第十章 公文审批

  第四十八条 各县(市、区)、各部门报送市政府的公文,应当符合《国家行政机关公文处理办法》、《浙江省人民政府关于贯彻执行〈国家行政机关公文处理办法〉的意见》等规定。除市政府领导交办事项和必须直接报送的涉密事项外,不得直接向市政府领导个人报送公文。各部门报送市政府的请示性公文,部门间如有分歧意见,主办部门的主要负责人要主动协商,达成一致;不能取得一致意见的,应列出各方理据,提出办理建议。

  第四十九条 各县(市、区)、各部门报送市政府审批的公文,由市政府办公室按照市政府领导分工呈批,并根据需要由市政府领导转请其他市政府领导核批,重大事项报市长审批。

  第五十条 市政府发布的政府令和向市人大及其常务委员会提出的议案,由市长签署。

  第五十一条 以市政府名义发文,经市政府分管副市长审核后,由市长签发。市长也可委托分管副市长、秘书长签发。

  以市政府办公室名义发文,可由相关副秘书长、副主任签发;如有必要,报市政府市长或分管副市长、秘书长签发。

  属部门职权范围内事务、应由部门自行发文或联合发文的,不得要求市政府批转或市政府办公室转发。

第十一章 纪律和作风

  第五十二条 市政府组成人员要坚决贯彻执行党和国家的路线、方针、政策以及工作部署,严格遵守纪律,有令必行,有禁必止。

  第五十三条 市政府组成人员必须坚决执行市政府的决定,如有不同意见可在市政府内部提出,在没有重新作出决定前,不得有任何与市政府决定相违背的言论和行为;代表市政府发表讲话或文章,个人发表涉及未经市政府研究决定的重大问题及事项的讲话或文章,事先须经市政府同意。

  第五十四条 市政府组成人员要严格遵守保密纪律和外事纪律,严禁泄露国家秘密、工作秘密与因履行职责掌握的商业秘密,坚决维护国家的安全、荣誉和利益。

  第五十五条 市政府组成人员要做学习的表率,市政府及各部门要建设学习型机关。

  第五十六条 市政府领导要深入基层,调查研究,指导工作,解决实际问题。下基层要轻车简从,减少陪同,简化接待。

  第五十七条 市政府领导不为部门和下级政府的会议、活动等发贺信、贺电,不题词。因特殊情况需要发贺信、贺电和题词的,一般不公开发表。市政府领导出席会议、活动,下基层考察调研的新闻报道和外事活动安排,按有关规定办理。

  第五十八条 市政府组成人员要严格执行请销假制度。副市长、秘书长出访、出差和休假,应事先报告市长,由市政府办公室通报市政府其他领导。市政府各部门主要负责人出访、出差和休假,应事先报告分管副市长和市政府秘书长。

  第五十九条 市政府直属机构、直属事业单位适用本规则。


下载地址: 点击此处下载

无锡市政府关于印发《无锡市规范和发展中介组织的若干规定》的通知

江苏省无锡市人民政府


无锡市政府关于印发《无锡市规范和发展中介组织的若干规定》的通知
锡政发〔2008〕261号

各市(县)和各区人民政府,市各委、办、局,市各直属单位:

  《关于规范和发展中介组织的若干规定》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

  二○○八年十月二十一日

  无锡市规范和发展中介组织的若干规定

  为促进中介组织规范运作和健康发展,更好地发挥其优化投资环境、促进经济发展的积极作用,根据国家和省有关法律、法规,结合我市实际,制定本规定:

  一、指导思想和总体目标

  (一)指导思想:以科学发展观为导向,以规范和发展为主线,积极发展独立、公正、专业化的中介组织,建立“运作规范、行业自律、政府监督”三位一体的管理模式,培育形成公开、公平、竞争有序的中介服务市场,以更好地服务于我市经济、社会发展,服务于构建和谐无锡。

  (二)总体目标:大力推进中介组织功能性建设与专业行业协会建设,逐步形成中介组织自律运行机制,提高社会公信度;完善中介组织管理体制,促进中介组织规范发展;为我市中介组织营造统一开放、竞争有序、稳健发展的市场环境,促进其健康发展。

  二、深化改革,培育和发展中介组织公平竞争的市场

  (一)加快政府职能转变。政府主管部门或挂靠部门加快与中介组织在“人、财、物”关系上的彻底脱钩,有效解决“明脱暗不脱”的状况。政府各业务主管部门,要结合职能转变和行政审批制度改革,逐步从直接管理向指导监管转化,把适宜于中介组织行使的相关业务职能通过转移或授权、委托的方式移交给符合条件的中介组织承担。使各类中介组织真正建立产权清晰、权责明确、自主经营、自负盈亏、自我发展、自我约束的独立法人主体,构建以市场性、社会性、中介性为主要特征的中介组织管理体制。

  (二)积极引导和推进中介组织向规模化、专业化方向发展。通过结构优化重组、提高资质等级、培育激励机制等手段,引导和扶持中介组织扩大规模、提高水平,培育一批实力强、信誉好、层次高的中介组织,立足本市、走出无锡,参与市场竞争,在竞争中树立信誉,赢得优势。不断提高我市中介组织的规模、水平和档次。

  (三)开放市场,打破垄断,促进有序竞争。打破地区封锁,鼓励我市中介组织到外地拓展业务,对外地中介组织进入我市,不得任意提高门槛;打破行业垄断,引入竞争机制,加快发展中介服务业,培育一批公正、独立的中介组织。着力发展经济鉴证类等中介组织;有针对性地适度掌握准入条件,通过核定中介服务的标准、定价等方式,促进行业内的有序竞争;优先发展人民群众生活需要的中介组织。

  三、创造条件,营造中介组织发展的良好环境

  (一)多形式、多渠道发展中介组织。制定促进中介组织发展的政策措施。推进中介组织的联合、兼并,重点培育一批公信力高,规模型的中介组织;鼓励外商独资、合资或合作在我市兴办中介组织;有计划、有条件地吸引省外、国外的优质中介组织来我市执业。

  (二)给予相关中介组织政策扶持。对从事经营服务性业务的中介组织,能主动承担社会责任、吸收下岗职工或低保家庭人员的,按照有关规定,在税收、贷款利率等方面予以一定优惠;对从事公益性服务为主的中介组织,给予一定的财政支持;对中介组织在与部门脱钩的过渡期内,按照《关于行业协会和学会改革发展的实施意见》(锡委办发〔2005〕81号文件)的有关规定给予扶持,促进其健康有序发展。

  (三)鼓励引进高端专业人才。将引入高端人才纳入市引进高层次人才各项优惠政策范畴。积极鼓励专业人才创办高层次中介组织,提高执业水平和服务能力,带动和提升全市中介组织的管理水平和综合竞争力。

  (四)鼓励和引导中介组织进入相关重点专业园区。充分利用园区载体,发挥中介组织的专业优势,为园区提供配套服务,形成园区企业与中介组织的良性互动。

  四、加强内部管理,提高中介组织的公信度

  (一)建立和健全中介组织内部管理机制。中介组织要建立和健全各项规章制度,形成自律性运行机制,加强自我管理、自我约束。中介组织及其从业人员必须遵纪守法,强化自律意识,严格按照“独立、客观、公正、诚信”的原则,恪守执业准则和职业道德,依法、高效、优质开展中介业务,并承担相应法律责任和其他责任。

  (二)推进中介组织信用建设。重点构建中介组织资信动态情况记录、社会评价、诚信公示和失信惩戒等信用管理制度以及诚信守约的行业管理制度。建立中介组织诚信档案,包括中介组织在有关行政管理部门和有关行业主管部门依法登记注册的基础信用信息,中介组织及其法定代表人获得荣誉表彰的信用积累信息,中介组织及其法定代表人受到司法、行政处罚情况和行业主管部门惩戒情况的信息,反映中介组织年度经营情况的信用能力信息等。建立中介组织信用评级制度,纳入全社会信用体系建设。由市行业协会和中介组织改革发展领导小组会同行业主管部门按中介组织信用标准,定期对中介组织的信用状况进行评级;对信用等级好的中介组织予以表彰,加强典型宣传力度,对信用等级差的中介组织予以公示;将评级情况与银行授信、行业评优、政府招标等挂钩,从社会信用体系整体建设的高度打造中介组织发展的良好氛围。

  (三)推进中介组织信息网络建设。按照中介组织行业分类、资信、等级、规模等信息,建立健全中介组织信息数据库。政府委托项目将从数据库中择优抽取符合条件的中介组织承接。各职能部门之间要加强联系,采取电子交换的方式,逐步充实和及时更新中介组织信息数据库,实现联网和数据共享。建立综合信息服务平台,为中介组织提供服务并发布信息。

  (四)推进中介组织专业行业协会建设。建立和健全中介组织专业性行业协会(含经纪人协会),符合条件的中介行业按“一业一会”的要求建立行业协会,对存在“一业多会”的 进行清理合并,进一步完善各类执业机构加入本专业协会的当然会员制。充分履行行业协会管理职能。各社会中介行业协会要在主管部门的指导下做好行业内中介组织的自律工作,制定行规行约,完善职业准则、执业规则和奖惩措施,形成有效的激励和约束机制。各行业主管部门要认真履行服务、监督、管理和协调的职能,对行业内中介组织进行动态管理。加强从业人员的培训工作,各中介行业协会要组织社会中介从业人员轮训,不断更新其专业知识,增强其服务能力,促进人才的合理流动,优胜劣汰,改善中介组织从业人员的知识结构,提高中介组织整体素质。同时,加强职业道德教育,切实纠正行业的不规范行为。

  五、加强监管,引导中介组织规范发展

  (一)建立中介组织从业人员资格管理制度。各职能部门要按照法律、法规的有关规定,严格中介组织从业人员执业资格考试,对中介组织从业人员实行执业资格管理,持证上岗,未取得执业资格的中介组织从业人员,不得执业。

  (二)建立和完善中介组织准入制度。各职能部门要按照法律、法规的有关规定,严格中介组织设立条件审查,严格中介组织专业资质认定,把好中介组织准入关。中介组织在依法办理手续后,要告知归口主管部门。对故意出具虚假报告和证明材料、因违法被吊销执业资格的,实行市场禁入制度。

  (三)建立中介组织退出机制。各职能部门根据中介组织的信用记录,加强年检审核,对严重违法违规的中介组织,依法追究其责任。对未经登记注册的中介组织,坚决予以打击并依法取缔。

  (四)加快中介组织法制体系建设。依据国家有关法律、法规,参照国际惯例,结合我市实际,总结、提炼我市中介组织在市场服务中形成的成功经验和做法,通过制定和完善有关规定,使监管规则与时俱进,使中介组织的活动有法可依,违法必究。

  六、加强组织领导,健全工作机制

  (一)各类中介组织的主管部门要各司其职,依法监管。市发展和改革部门负责统筹规划全市中介组织的规范和发展工作,负责制定有关政策规定,协调处理中介组织在改革发展中的重大事项;工商行政管理部门、民政部门分别负责相关中介组织的登记、注册、管理和监督;财政部门负责会计师事务所、资产评估等机构的监督管理;税务部门负责税务师事务所等机构的监督管理;司法行政部门负责律师事务所、基层法律服务机构和公证等机构的监督管理;建设部门负责工程监理、工程咨询、招投标等代理机构的监督管理;房管部门负责房产评估、经纪、咨询等机构的监督管理;质量技术监督部门负责产品质量检测检验、计量服务、认证、认证培训、认证咨询等机构的监督管理;科技部门负责科技成果交易、技术合同认定登记、科技信息咨询、专利代理、无形资产评估、知识产权服务等机构监督管理;民政部门负责婚介服务等机构的监督管理;劳动和社会保障部门负责职业中介机构的监督管理;人事部门负责人才中介机构的监督管理;国土资源部门负责土地评估机构的监督管理;公安部门负责因私出入境等代理机构的监督管理;经贸部门负责拍卖、典当等机构的监督管理;出入境检验检疫部门负责进出口商品检验检疫、检测、鉴定认证、代理报检等中介机构的监督管理;审计部门依法对社会审计机构相关审计业务质量的监督检查;其他有关职能部门按照职责做好中介组织的相关管理工作。

  (二)建立联席会议制度。全市中介组织的规范和发展工作系统性强、工作面广,各职能部门要打破条块分割,建立由政府职能部门和各行业协会参加的联席会议制度,沟通信息,加强联系,及时掌握各类中介组织的情况,及时处理中介组织执业过程出现的各种问题,形成统一高效的工作机制。由发展和改革部门牵头,建立综合信息服务平台,形成相关行业合作机制,以提供更优质、全面的服务。围绕提升中介组织从业人员素质和企业素质,优化发展环境,针对中介组织发展中存在的突出问题,联合组织专项整治活动,促进中介组织规范运行,更有效地为经济发展服务。


关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知


国药监械[2002]259号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册以下补充规定,现印发你们,请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日


医疗器械注册补充规定(一)

一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
(一)由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
(二)被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
(三)委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外,还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
(四)生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
(五)对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工,除应符合上述规定外,被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工,除应符合上述规定外,委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业,并具有同类产品注册证,方可由委托方办理异地产品的注册。

二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是:在同一企业内,同一产品的转移生产。
(一)将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证原设计没有变化的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(二)将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(三)原进口注册产品在国外转移生产
1.原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产,应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查,履行生产地址变更手续。
2.原进口注册的第一、二类产品,在境外的不同地区或不同国家之间转移生产,应履行生产地址变更手续。
(四)境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册,执行本条第(一)、(二)款的规定。

三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交:
(一)出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
(二)部件的原注册证书。
(三)申请注册企业的生产企业许可证。

四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
(一)对于同一进口产品在国外多个国家生产,依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
(二)在多个国家工厂加工不同部件,集中一地组装生产申请注册的,一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。

五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备,每个部件都有不同国家批件的,企业应提交全部批件,履行注册。注册后的部件可以分别销售。

六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。

七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时,应将判定产品类别的请示(含产品说明书、操作手册)等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室,由受理办答复企业。

八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审,省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。

九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询,由受理办负责统一接待企业。

十、企业在国家药品监督管理局注册申报时,给行政部门的报告,由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。

十一、企业在国家药品监督管理局申报注册,补材料时限为60个工作日,超过时限且企业在时限之内无任何说明的,受理办可退回材料。

十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱,石蜡切片机,石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品,不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。

十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。



版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1