关于加强药品监督管理新闻宣传工作的通知
国家药监局
关于加强药品监督管理新闻宣传工作的通知
国药监办[2002]92号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局各直属单位，局主管各报纸、
期刊编辑部：
国家药品监督管理局组建以来，新闻宣传配合药品监督管理的中心工作，坚持“以监
督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，积极开展宣传报道，在促进药品监督管理体
制改革，加强法制建设，整顿药品流通秩序和打击制售假冒伪劣药品、医疗器械违法犯罪
行为斗争等方面，做了许多工作，为加强药品监督管理，保证人民用药安全，促进医药事
业发展做出了一定贡献。但与局党组的要求还有不小的差距，在工作中逐渐暴露出新闻意
识不强、组织策划水平不高、手段不多、协调不够、管理不严等问题。我们应该认真总结
经验教训，跟上形势的发展，迎接新的挑战，大力改进和加强新闻宣传工作。
根据全国宣传工作会议和全国药品监督管理工作会议精神，2002年新闻宣传工作的总
体要求是：紧紧围绕局党组确定的“抓作风、抓基础、抓基层”的工作重点，充分认识舆
论宣传的重要作用，增强责任感和紧迫感，更新观念，转变作风，改革机制，打好基础，
内抓管理，外树形象。目前药品监督管理工作正处在改革和发展的关键时期，要发挥好新
闻宣传工作的作用，就要从新的角度去看待新闻宣传工作的地位和作用，用新的思路去改
进和加强新时期的药品监督管理新闻宣传工作，从而创造一个既管理有序、步调一致，又
丰富多彩、生动活泼的工作局面。
一、改革旧的运行机制，建立协调统一的新机制。
形势和任务对新闻宣传工作提出了更高的要求，我们要在提高认识、转变观念的基础
上，理清思路，着眼长远，实事求是的采取切实可行的措施，从根本上解决过去工作中存
在的力量分散、“言出多门”、管理不善、渠道不通等问题。今年的主要任务是要理顺关系，
打好基础。该充实的要充实，该调整的要调整，该规范的要规范，我们要不断总结经验教
训，并学习借鉴其他部门的做法，从改革运行机制入手，逐步建立内外结合、上下一致、
规范有序的工作机制。
二、加强管理，抓好《新闻宣传管理办法》的落实工作。
（一）“新闻无小事”，各级药品监督管理部门和各有关单位务必引起高度重视，要确
定专人负责此项工作，严格遵守新闻纪律，坚持按程序办事，保持步调一致，统一宣传口
径，不允许出现不和谐的声音。重大事项应及时上报。新闻主管部门要切实负起责任，加
强督促检查，坚持按制度办事，对于违反规定，造成影响的要追究责任。
（二）增强新闻敏感性，积极协调好与各新闻单位及新闻主管部门的关系，沟通情况，
加深理解，疏通渠道。一旦发现偏差和有误，要及早采取措施，避免报道中的负面影响，
化消极因素为积极因素。
（三）继续做好局主管期刊的整顿工作。根据职能调整和国家主管部门有关规定精神，
2001年，我们对局主管期刊进行了清理整顿。整顿后的期刊数量由原来的32种，减少到12
种。2002年期刊整顿的要求是，以是否有利于药品监督管理工作为衡量标准，进一步调整
好期刊结构，把不该管或管不好的交出去，把该管的管好，并为其发展创造条件，使之成
为定位合理、分工明确、管理有序、发展健康的重要宣传阵地。
三、进一步开展《药品管理法》和用药知识宣传活动。
大力开展普法教育和用药知识宣传，逐步树立企业和广大人民群众的质量意识，法律
意识，健康意识，安全用药意识。各级药品监督管理部门和有关单位要在去年工作的基础
上，配合《药品管理法实施办法》的出台，继续组织开展好普法宣传教育活动，要充分利
用电视、广播、报纸、期刊、网站等媒介，通过专题报道、访谈、知识竞赛、研讨会、印
发宣传材料、文艺演出等多种形式向社会广泛宣传，不断扩大受众面。尤其是要发动社会
各界，采用大众喜闻乐见的方式，对农村广泛开展普法教育和药品知识宣传活动。
四、继续做好整顿药品市场秩序的宣传工作。
2001年，我们在这方面花了不少力气，取得了不小的成绩，通过对一些制假售假案例
的揭露曝光，震慑了不法之徒。随着工作的深入，我们要注意总结经验，增强宣传报道的
社会效果。第一，加强跟踪报道，防止死灰复燃，巩固前一阶段整顿成果，把工作引向深
入。第二，揭露阴暗面的目的，在于打击不法行为，保护人民健康。因此要有组织、有策
划，从有利于加强药品监督管理工作的角度，选择最具典型意义的案件作为报道题材，不
能有闻必报。第三，整顿市场经济秩序需要综合治理，我们应从推进企业GMP、GSP工作、
促进药品连锁经营、规范药品广告行为、整顿中药保健品和地方标准等多方面反映整顿市
场秩序的成果，宣传加强药品监督管理带来的积极变化。
五、主动工作，积极开拓新的领域。
要树立药品监督管理部门的良好形象，营造有利于药品监督管理工作的舆论氛围，不
仅要发挥好中国医药报等系统内报刊的作用，而且也要十分重视发挥其他新闻单位的积极
作用。我们应经常主动地向他们介绍情况，提供报道线索，并直接参与宣传报道活动的组
织策划工作。国家药品监督管理局准备从2002年起，与人民日报、经济日报、中央电视台
等媒体合作，开辟固定的宣传窗口，定期向社会发布药品监管信息，宣传党和国家的方针
政策、法律法规。据了解，上海、黑龙江、湖南等地的药品监督管理部门已与当地媒体合
作，开辟了一些新的宣传阵地，加大了药品监督管理工作的宣传力度，收到了很好地社会
效果，这种做法值得其他地区学习借鉴。
六、加大正面宣传力度，唱响主旋律。
在过去的几年中，药监系统的广大干部职工以邓小平理论和江泽民同志“三个代表”
的重要思想为指导，坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，积极推进体
制改革和法制建设，大力整顿和规范药品市场秩序，使药品监督管理工作发生了深刻变化。
随着全国药品监督机构的组建到位，新修订的《药品管理法》的贯彻实施，药品监督管理
工作将进入一个全面发展的新时期，这将为我们提供丰富的新闻资源。各级药品监督管理
部门一定要抓住这一有利时机，坚持正面报道为主，采取多种方式，从不同角度，及时、
准确的反映药品监督管理工作的新进展、新成绩，宣传先进集体和模范人物，树立药品监
督管理部门的良好形象。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门、局属报纸、期刊编辑部门，根据以上通知精
神，结合实际，认真拟定2002年新闻宣传工作计划或工作要点，及时报国家药品监督管理
局办公室。
国家药品监督管理局
二○○二年三月二十日
核电厂安全许可证件的申请和颁发（中华人民共和国民用核设施安全监督管理条例实施细则之一）
国家核安全局
核电厂安全许可证件的申请和颁发（中华人民共和国民用核设施安全监督管理条例实施细则之一）
一九八七年四月一日 国家核安全局批准发布
第一章 总 则
第一条 根据中华人民共和国民用核设施安全监督管理条例（以下简称《条例》）第二十五条的规定，制定本实施细则。
第二条 本实施细则适用于核电厂安全许可证件的申请、申请的审查、评定和批准以及许可证件的颁发。《条例》第二条所列的核热电厂、核供汽供热厂、研究堆、实验堆等可按照本实施细则所规定的程序办理。
第二章 核电厂建设各阶段的安全许可证件和许可事项
第三条 根据《条例》第三条和第八条的规定，为实施对核电厂厂址选择、建造、调试、运行和退役五个主要阶段的安全监督管理，国家颁发相应的安全许可证件，规定相应的许可活动及其必须遵守的条件。
第四条 核电厂的选址定点：根据国家基本建设程序规定，国家计划委员会在收到国家环境保护局《核电厂环境影响报告批准书》、国家核安全局《核电厂厂址选择审查意见书》后，批准《核电厂可行性研究报告》。国家计划委员会批准《核电厂初步设计》及将工程项目列入国家基本建设计划后，方可进行核电厂建造前的场地准备工作。
第五条 核电厂的建造：根据《条例》第九条的规定，国家核安全局颁发《核电厂建造许可证》，批准核电厂建造，许可开始核岛混凝土浇注。
第六条 核电厂的调试：根据《条例》第十条的规定，国家核安全局颁发《核电厂首次装料批准书》，批准首次装料，许可首次向堆芯装载核燃料，进行带核反应的调试，按批准的计划提升功率、进行试运行。
第七条 核电厂的运行：根据《条例》第十条的规定，国家核安全局颁发《核电厂运行许可证》，批准正式运行，许可在遵守《核电厂运行许可证》规定的条件下长期运行。
第八条 核电厂的退役：根据《条例》第三条的规定，国家核安全局颁发《核电厂退役批准书（临时）》，许可开始退役活动，颁发《核电厂退役批准书》，批准正式退役。
第九条 《核电厂运行许可证》的有效期限为设计寿期，在特殊情况下由国家核安全局另行规定。
第十条 在核电厂安全许可证件的有效期内，国家核安全局可根据保证安全的需要，修改核电厂安全许可证件的内容。核电厂营运单位要求进行许可证规定条件以外的设计、建造、运行和设备变更时或要求修改《核电厂安全许可证件》规定的条件时，必须报国家核安全局核准后方可实施。
第三章 核电厂安全许可证件的申请
第十一条 核电厂营运单位在核电厂的选址定点前应向国家核安全局提交《核电厂可行性研究报告》中有关厂址安全内容的文件。
第十二条 《核电厂建造许可证》的申请者应于厂址选定后，开始建造前十二个月向国家核安全局提交《核电厂建造申请书》（见附件一）。并附送核电厂《初步安全分析报告》。
第十三条 《核电厂首次装料批准书》的申请者应于核电厂首次向堆芯装入核燃料前十二个月向国家核安全局提交《核电厂首次装料申请书》（见附件二），并附送核电厂《最终安全分析报告》。
第十四条 《核电厂运行许可证》的申请者从核电厂首次达到满功率之日起，经十二个月的试运行，必须向国家核安全局提交《核电厂运行许可证申请书》（见附件三）、并附送核电厂《修订的最终安全分析报告》。
第十五条 《核电厂退役批准书》的申请者应在核电厂开始退役前两年向国家核安全局提交《核电厂退役申请书》，并附送《核电厂退役报告》、《核电厂退役申请书》及《核电厂退役报告》的主要内容应包括申请单位，负责人的姓名、职务及地址及退役计划，包括核电厂退役前的状况，待处理的放射性物质总量及处置方案。
第十六条 申请核电厂安全许可证件必须向国家核安全局缴纳申请费和许可证费。交费标准见附件四。
第四章 颁发核电厂安全许可证件的审评工作
第十七条 审评的目的是为了确定核电厂安全许可证件的申请者所提交的文件资料的内容是否符合国家核安全法规的要求，是否有足够的措施保障工作人员和群众的健康，保护环境。核电厂建设各主要阶段的审评的目的是：
（一）核电厂厂址选择审查意见书：从安全方面确定核电厂与所选厂址之间的适宜性。
（二）核电厂建造许可证：审评核电厂的设计原则以便就核电厂建成后是否能安全运行得出结论。
（三）核电厂首次装料批准书：确定核电厂是否按认可的设计建成，是否符合核安全法规要求，是否已达到要求的质量并有完整合格的质量保证记录。
四、核电厂运行许可证：确定试运行的结果是否与设计一致并确定修订过的运行工况和运行限值和条件。
（五）核电厂退役批准书：确定核电厂的退役步骤和退役各阶段的状态是符合安全要求。
第十八条 审评工作中有关组织的责任如下：
（一）国家核安全局在收到核电厂安全许可证件申请书及附送的资料后，于一个月之内答复是否接受该项申请。接受申请后，审评工作即告开始。
（二）国家核安全局所授权的核安全技术机构实施技术审查，提出审评报告。
（三）国家核安全局将申请书及有关资料分发给国务院有关部门以及核电厂所在省、自治区、直辖市人民政府征询意见。国务院有关部门、地方人民政府应当在三个月内就所主管的范围提出书面答复。审评中涉及环境保护、卫生保健、劳动保护、公安、交通运输等方面的问题时，国家核安全局可邀请其部门或有关地方政府的代表或专家参加有关审评会议。
（四）在审评过程中，核电厂安全许可证件申请者必须对国家核安全局提出的问题及时作出回答、解释或对资料作相应补充或修改。
（五）核安全专家委员会审议审评报告，向国家核安全局提出咨询意见。
（六）核电厂安全许可证件申请者代表所有的供货者或承包者与国家核安全局联系。
第十九条 审评的依据是：
（一）国家核安全法规：
（1）中华人民共和国民用核设施安全监督管理条例
（2）核电厂厂址选择安全规定
（3）核电厂设计安全规定
（4）核电厂运行安全规定
（5）核电厂质量保证安全规定。
（二）国家核安全局已颁发的核安全导则和已核准备案的标准。
（三）国家的其他与原子能、核材料、辐射防护、环境保护、公安、卫生等有关的法律和法规。
第二十条 核电厂建设各主要阶段的审评重点是：
（一）核电厂厂址选择审查意见书：
（1）影响核电厂设计基准的厂址条件
（2）核电厂与环境的相互影响
（3）采取应急措施的可行性。
（二）核电厂建造许可证：
（1）设计总原则和总体设计
（2）核电厂设计与厂址的相容性
（3）工艺系统
（4）安全系统
（5）事故安全分析
（6）辐射防护、防火及安全保卫
（7）质量保证
（8）申请者及供货者的资格和组织
（9）初步试运行方案
（10）在役检查的考虑
（11）退役的考虑。
（三）核电厂首次装料批准书：
（1）核电厂各部分和各系统的最终设计
（2）核电厂建成后的最终状态，质量保证大纲实施结果（记录）及役前检查结果
（3）初步运行计划，包括运行工况，运行限值和条件以及运行质量保证计划
（4）最终的事故安全分析
（5）运行操作规程
（6）运行组织及人员资格
（7）调试大纲
（8）辐射防护计划
（9）应急计划。
（四）核电厂运行许可证：
（1）试运行结果
（2）修订的运行工况、限值和条件及运行规程
（3）定期试验、维修以及在役检查方案
（4）再培训计划
（5）关于放射性物质向环境排放的报告。
（五）核电厂退役批准书：
（1）核电厂运行结束时放射性物质的性质和数量
（2）退役步骤及方法
（3）退役各阶段的状态
（4）退役各阶段的厂区保卫和环境监测。
核电厂安全许可证件的申请和颁发程序图见附件五。
第五章 申请核电厂安全许可证件需要提交的资料
第二十一条 申请核电厂安全许可证件需要提交的资料分为基本文件、支持性文件和参考性文件三类：
（一）基本文件为颁发核电厂安全许可证件进行审评工作所必需的资料。这些文件必须与相应的申请书同时提交。这类文件为：
（1）《核电厂可行性研究报告》
（2）国家计划委员会对《核电厂可行性研究报告》和《核电厂初步设计》的批准书
（3）国家环境保护局关于厂址选择、建造、运行和退役阶段的《核电厂环境影响报告批准书》
（4）核电厂《初步安全分析报告》
（5）核电厂营运单位的质量保证大纲
（6）核电厂《最终安全分析报告》
（7）核电厂的应急计划
（8）核电厂《修订的最终安全分析报告》
（9）核电厂《退役报告》
（10）其他指定的基本文件。
（二）支持性文件是对审评过程中基本文件的补充，应在颁发核电厂安全许可证件以前提供。这些文件为：
（1）核电厂建造进展报告
（2）核电厂调试报告
（3）核电厂运行手册
（4）核电厂在役检查大纲和报告
（5）其他指定的支持性文件。
（三）参考性文件一般不作为颁发核电厂安全许可证件进行审评所必须提供的资料，但是，当对审评确需要时，也应能提交，如：
（1）有关的核电厂设计图纸和计算报告
（2）有关核电厂安全的研究、进展和试验的报告
（3）核电厂维修规程
（4）核电厂环境研究报告。
第二十二条 文件格式及编写要求规定如下：
（一）核电厂安全分析报告的内容和格式根据国家核安全局的要求确定。
（二）文件应具有总目录和分卷目录。
（三）资料中所有图纸和图表均应清晰，要求不用放大设备能直接阅读。同时，对符号应做出规定。
（四）编写要符合通用惯例，例外者应在每卷中做出规定。
（五）对需改动的内容和数据，应在原文相应处作出标记，并用具有新内容和数据的修改单说明。
第二十三条 核电厂安全许可证件的申请者应按时向国家核安全局提供它所指定的或要求的审评所需要的一切资料。
第二十四条 核电厂安全许可证件的申请者要求保密的资料仅限于受权参加审评、监督的人员工作中使用，未经双方同意不得泄露给任何第三方。
第六章 操纵员执照
第二十五条 核电厂操纵人员执照分为核电厂《操纵员执照》和《高级操纵员执照》两种。
持中华人民共和国核电厂《操纵员执照》或《高级操纵员执照》的人员方可操纵核电厂反应堆控制系统。
持中华人民共和国核电厂《高级操纵员执照》的人员方可指导他人操纵核电厂反应堆控制系统。
第二十六条 持中华人民共和国核电厂《高级操纵员执照》的人员方可担任核电厂正、副值长和运行部主任的职务。
第二十七条 核电厂每个运行值班中必须至少有三人以上的持照人员，其中至少应有一人持有核电厂《高级操纵员执照》。
第二十八条 核电厂《操纵员执照》和核电厂《高级操纵员执照》的申请者由核电厂主管部门负责考核，由国家核安全局核准并颁发相应执照。
第二十九条 核电厂操纵人员执照的考核标准由核电厂主管部门制定，报国家核安全局核准。
第三十条 核电厂操纵人员执照的有效期为两年，到期后继续担任操纵人员者应办理换发新执照的手续。离开本职工作六个月以上者，原有执照自行失效。继续担任操纵人员者应重新申请执照，考核合格后颁发执照。
第三十一条 核电厂操纵人员执照由国家核安全局统一印制。
第三十二条 国家核安全局征收核电厂操纵人员执照费，其标准见附件四。
第三十三条 《条例》第十四条规定的职业禁忌症是指：癫痫、精神病、糖尿病、高血压、心脏疾病、阵发性昏厥、美尼尔式综合症、听觉或视觉缺陷、色盲、神经官能症以及可能引起判断力减弱或运动肌共济失调的任何其他身体或精神状况。
第七章 附 则
第三十四条 本实施细则中用下列用语的定义为：
许可证件
为允许进行有关核电厂在厂址选择、建造、调试、运行和退役等特定活动，由国家核安全局等部门颁发的书面批准文件。
许可证件申请者
为了进行核电的厂址选择、建造、调试、运行和退役等方面的特定活动而申请正式授予执照的单位。
厂址选择
为核电厂选择合适厂址定点的过程，包括对有关的设计基准进行必要的评价和确定。
建造
包括核电厂部件、设备的制造和装配、土建施工、部件和设备的安装以及有关有试验的整个过程。
调试
使安装好的核电厂部件、设备和系统运转并验证其性能是否符合设计要求和是否满足有关法规和标准的过程，包括无核反应和带核反应的试验。
运行
为了使核电厂安全地生产动力而进行的所有活动、其中包括维修、换料、在役检查及有关的其他活动。
退役
核电厂最终退出运行的过程。
安全分析报告
许可证件申请者向国家核安全局提交的文件，包含核电厂的总说明、设计、事故分析以及为尽量减少工作人员和群众遭受风险所采取的措施等方面的资料。
第三十五条 本实施细则由国家核安全局解释、补充和修改。
第三十六条 本实施细则自一九八七年四月一日实行。
附件一《核电厂建造许可证申请书》格式
申请单位 申请日期 年 月 日
负责人 职 务
通讯地址 （电话）
主管部门
使用目的
厂 址
堆 型 功率（电）
（热）
设计单位
施工单位
预计开工日期 预计竣工日期
申请人保证：
本申请书及其附件内容属实，否则愿承担法律责任。
附件 1、对《核电厂可行性研究报告》和《核电厂初步设计》的批准书和建设项目列入国家基本建设计划批件
2、核电厂《环境影响报告批准书》
3、核电厂《初步安全分析报告》
4、核电厂营运单位的质量保证大纲。
申请单位（公章）
年 月 日
附件二《核电厂首次装料申请书》格式
申请单位 申请日期 年 月 日
负责人 职务
通讯地址 （电话）
主管部门
建造完成情况
预计首次装料日期 预计临界日期
提升功率计划 预计功率等级 预计日期
申请人保证：
本申请书及其附件内容属实，否则愿承担法律责任。
附件：1、《最终安全分析报告》
2、核电厂《环境影响报告批准书》
3、核电厂调试大纲及运行手册
4、核电厂操纵人员合格证明及相应的材料（首次装料前两
个月提交）
5、核电厂应急计划
6、核电厂建造进展报告
7、核电厂在役检查大纲和报告。
申请单位（公章）
年 月 日
附件三《核电厂运行许可证申请书》格式
申请单位 申请日期 年 月 日
负责人 职务
通讯地址 （电话）
主管部门
设计功率（电）
（热）
首次临界日期 首次满功率日期
主要运行限值
申请人保证：
本申请书及其附件内容属实，否则愿承担法律责任。
附件：1、核电厂《修订的最终安全分析报告》
2、核电厂《环境影响报告批准书》
3、核电厂调试报告。
申请单位（公章）
年 月 日
附件四 核电厂安全许可证件交费标准
（一）核电厂建造申请费、建造许可证费和运行许可证费标准，按申请核电厂安全许可证件时国家核准的核电厂总概算基价的的比率计算。
（二）运行期间核电厂安全许可证件每年交费标准，按每机组的反应堆热功率计算。
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| 项 | | | |运 行 期 间 |
|类 目 | 建造申请 |建造许可证 |运行许可证 | |
| 型 | | | | （每年） |
|--------------|------------|------------|------------|----------------|
| 第一个机组 |0．010％|0．060％|0．070％|165元／Ｍｗｔ|
|--------------|------------|------------|------------|----------------|
| 同一厂址 | | | | |
| 同一设计以 |0．010％|0．010％|0．035％|165元／Ｍｗｔ|
| 后每机组 | | | | |
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核电厂操纵人员执照交费标准
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| 执 照 | 交 费 （元） |
|--------------------------|--------------------|
| 《操 纵 员 执 照》 | 300 |
|--------------------------|--------------------|
| 《高级操纵员执照》 | 600 |
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附件五 核电厂安全许可证件的申请和颁发程序
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|营运单位提交申请|
| |———————
|书和安全分析报告| |
-------------------- |
↑ |
| |
| |
↓ |
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|国务院有关部门和| | | |
| |←→|核安全技术审评| |
|地方政府提出意见| | | |
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| |
| |
| |
↓ ↓
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| 核安全专家 | | | | |
| |←→| 技术审评结果|—→| 核安全监督 |
| 委员会咨询 | | | | |
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| |
| |
| |
↓ |
-------------------- -------------------- |
| | | 国家核安全 | |
| 环境影响审评 |—→| |←—————
| | | 局颁发许可证 |
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