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药品不良反应与医疗诉讼/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 04:44:29  浏览:8065   来源:法律资料网
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药品不良反应与医疗诉讼

李洪奇律师 北京市中济律师事务所医学法律部主任


统计数字表明,2002年全国各级人民法院受理的医疗诉讼案件多达170万件,其中涉及药物纠纷的占37%,药品生产、经营企业成为被告已不鲜见。
依照我国现行法律和法规,大多数药物纠纷案件都不会简单地归责于药品生产经营者,而是要以过错行为、损害结果以及二者因果关系为逻辑前提,根据具体情节定案归责。概括而言,只有两种情况下生产经营者才有可能承担法律责任:一是药品质量有瑕疵;二是药品发生了不良反应。从司法实践看,药品质量责任比较容易认定,只要证明存有质量问题,就应依照我国《民法通则》和《产品质量法》等法律法规有关规定追究生产经营者的法律责任,人民法院依据不同的损害结果予以判决;然而,药品不良反应则不同,需要认真鉴别和论证,才能认定生产经营者是否承担不利法律后果。
本文希望通过分析药品不良反应的含义、与其他药物纠纷的区别以及相关法律责任和免责事由,探究医疗诉讼中药品生产经营者的因应对策。
一、药品不良反应的含义
1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法(试行)》,把不良反应定义为:“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。这一法定概念包含三个要素:一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”;二是用药必须严格符合药品明示的规定,或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列;三是发生了有害反应,且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上三要素缺一不可,必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
二、药品不良反应与其他药物纠纷的区别
医疗诉讼的原因大致有两种,即医疗纠纷和药物纠纷。医疗纠纷主要针对医疗机构和医务人员,药物纠纷主要针对生产经营企业,二者有时会出现一案并存的情况,特别是涉及药物治疗的纠纷。
医疗纠纷的分析另文论述,在此不再赘言。药物纠纷可分为由药物本身引起和因药物使用引起的两类纠纷。药物本身问题包括药品质量问题、药品不良反应及上市前临床实验中没有显现的其他问题;药物使用问题包括运输储藏造成的药品变质失效,临床或OTC用药不合理(如对因对症、配伍禁忌、用法用量等问题)以及其他外部原因。可见,药物不良反应属于药物纠纷中的药物本身问题,是药物纠纷的下位概念,二者不属同一层面。由于药品不良反应是限于科技发展水平所不能认识和解决的问题,而其他药物纠纷则多是人为过失所致,因此有必要对药物不良反应进行更下一更狭义、更周延的界定,严格区分药品不良反应和其他形式的药物纠纷,以利于法律责任的认定。
三、药品不良反应的法律责任及免责事由
第一、单纯的药品不良反应一般不负法律责任
按照药品不良反应的法定概念,药物纠纷案件一经鉴定为“不良反应”,实际上已经排除了人为过失和过错。由于药品不良反应在我国民法上不属于严格过错责任和推定过错责任范畴,只能适用过错责任原则或公平过错责任原则,因此生产经营者只要没有过错,就不必承担法律责任;特殊情况下,人民法院行使自由裁量权。根据实际情况,由当事人分担民事责任,但这不具普遍性。我国药政法规规定了一些生产、经营者可以免责的条款。例如,99年《监测管理办法(试行)》规定,“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”。这一条体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。2002年9月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定,“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下,发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故,从理论上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定,“不属于医疗事故的,医疗机构不承担赔偿责任”。
第二、药品生产、经营者必须严格履行报告义务
我国对药品不良反应实行逐级、定期的报告制度。2001年新修正的《药品管理法》规定,“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业药品、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告”,“对已确认发生严重不良反应药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定。自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定”。可见,药品生产经营企业的法定义务是建立健全不反应的反馈、报告机制。
第三、药品生产、经营者承担过错责任
遇有下列情形之一的,由过错行为和损害事实的生产经营者则要承担行政责任和法律责任:(一)、发现药品不良反应应报告而未报告的。(二)、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。(三)、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
四、药品不良反应的诉讼对象
随着人们法律意识的提高,医疗诉讼案件逐渐增多,特别是最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》自2002年4月1日正式实施以来,一些人无视基本医学事实和法律事实,滥用诉权,增加了药品生产经营者的诉讼成本。
笔者认为,药品生产经营者面对医疗诉讼时不能忽视以下三个方面:
第一、应诉答辩时认真分析纠纷的类别和本质,区别药品不良反应纠纷与其他药物纠纷。
第二、证证明自己履行了法定义务,以及商业行为中没有过错和不足。同时证明对方当事人或第三人存有过错。
第三、掌握必要的法律知识。我国已初步建立了一套以《药品管理法》为法律、配以行政法规、地方法规以及部门规章的药事法律体系,药品不良反应的管理亦以纳入法制化轨道。但不能否认,现在的法律体系尚不健全,某些法律规定互相冲突,造成法律适用困难、甚至是法律盲区。只有系统研读药政法律法规,通解其立法本意,依法行事,才能真正保护自身的合法权益。


李洪奇律师 北京市中济律师事务所医学法律部主任
TEL NO 01088083116 01088083118 13911166186
FAX NO 01088082003
EMAIL lawyerlhq@vip.sina.com

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郑州市行政执法投诉和受理办法

河南省郑州市人民政府


郑州市行政执法投诉受理办法


颁布日期:20021018  实施日期:20021201  颁布单位:郑州市人民政府
  第一条 为加强行政执法监督,保护公民、法人和其他组织的合法权益,促进行政执法机关依法行使职权,根据《河南省行政机关执法条例》及其实施办法的规定,制定本办法。
  第二条 本办法所称行政执法投诉,是指公民、法人或者其他组织认为行政执法机关及其行政执法人员的行政执法行为违法或不当,向市、县(市)、区人民政府及其所属的行政执法机关(以下简称受理机关)提出的申诉和举报。
  第三条 市、县(市)、区人民政府法制机构和行政执法机关的法制机构(以下简称受理机构)具体负责行政执法投诉案件的受理、处理和监督工作。行政执法机关无法制机构的,应指定相应的机构负责受理、处理行政执法投诉案件。
  行政执法机关办理行政执法投诉案件应当接受同级人民政府的法制机构和上级行政执法机关的监督。
  第四条 本市行政区域内行政执法投诉和投诉的受理与处理适用本办法。
  信访、监察和其他有关机关依照有关法律、法规、规章的规定受理、处理的投诉案件,不适用本办法。
  第五条 本市各级人民政府及其所属的行政执法机关应当建立行政执法投诉制度,设立并向社会公开行政执法投诉电话。
  公民、法人或者其他组织可以采取电话、书信、当面等形式进行投诉。
  第六条 行政执法投诉应有明确的投诉对象、具体的投诉事项,投诉内容应当客观、真实。
  第七条 公民、法人或者其他组织认为行政执法机关及其执法人员的行政执法行为违法或不当的,均可投诉。
  有下列情形之一的,投诉受理机构不予受理,但应当向投诉人说明理由:
  (一)符合行政复议法规定的受案范围,且在法定复议期限内的;
  (二)符合行政诉讼法规定的受案范围,且在法定诉讼期限内的;
  (三)对行政复议决定或人民法院判决不服的;
  (四)投诉事项已由监察、信访或其他机关受理的;
  (五)其他依法不予受理的情形。
  第八条 对符合本办法规定且有初步证据的行政执法投诉案件,投诉受理机构应当按照规定的管理权限予以受理,并填写《行政执法投诉受理登记表》。
  第九条 市、县(市)、区人民政府法制机构受理投诉后,可直接调查处理;也可经同级人民政府同意,交有关行政执法机关调查处理,并对查处情况进行监督。
  接受交办投诉案件的行政执法机关,应当按规定组织查处,并在处理结束后5日内将处理结果上报交办的政府法制机构。
  第十条 投诉受理机构查处投诉案件,有权调阅与被投诉事项有关的行政执法文书和其他资料,有权向行政执法人员调查有关行政执法活动情况。
  被投诉行政执法机关或者行政执法人员应当如实反映执法情况,提供有关资料,不得隐瞒和伪造。
  第十一条 投诉受理机构的调查人员对投诉案件进行调查时,不得少于两人,并出示《河南省行政执法监督证》。
  第十二条 投诉受理机构应当自受理投诉案件后30日内调查、处理完毕。情况复杂确需延长的,经投诉受理机关负责人批准可适当延长,但延长的期限最多不得超过30日。
  行政执法投诉人留有真实姓名、地址、联系方式的,投诉受理机构应当将处理结果告知投诉人。投诉人要求保密的,投诉受理机关及其工作人员应给予保密。
  第十三条 对依照本办法规定应当受理的投诉案件,无正当理由拒绝受理或受理后不依照本办法规定进行查处的,本级人民政府或上一级主管部门可责令其受理、查处,或直接查处。对拒绝受理或不依照本办法规定查处投诉案件的行政执法机关和主要责任人,由市、县(市)、区人民政府给予通报批评。
  第十四条 行政执法投诉案件经查证属下列情形之一,未构成犯罪的,应当依照有关规定追究责任人的责任:
  (一)执法行为明显不当的;
  (二)应当依法查处而不依法查处的;
  (三)应当依法办理而不予办理的;
  (四)拒不履行法定义务的;
  (五)滥用职权,索贿受贿的;
  (六)徇私舞弊、弄虚作假的;
  (七)其他行政执法违法的。
  第十五条 行政执法投诉案件经查证被确认为错案的,由查处机关责令限期纠正,并可直接或建议有权机关依照下列规定追究责任人的责任:
  (一)情节轻微的,给予批评教育;
  (二)情节较重的,给予警告或记过处分,并暂停执法活动;
  (三)情节严重的,给予记大过或降级处分,并吊销行政执法证件;
  (四)因故意或严重失职造成错案的,给予降级、撤职直至开除的行政处分,并吊销行政执法证件。
  按前款规定对责任人的错案责任追究情况,应作为对其进行年度考核的依据之一。
  第十六条 投诉案件受理机关及其工作人员滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿、失职渎职及有其他违法行为的,由有关机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第十七条 对查处行政执法投诉案件成绩显著的行政机关及其工作人员,由市、县(市)、区人民政府给予表彰或者奖励。
  第十八条 本办法自2002年12月1日起施行。

四川省森林病虫害防治实施办法

四川省人民政府


四川省森林病虫害防治实施办法
四川省人民政府令〔第132号
  《四川省森林病虫害防治实施办法》已经1999年11月30日省人民政府第31次常务会议通过,现予发布施行。

代省长张中伟
一九九九年十二月二日



第一条 为有效防治森林病虫害,保护森林资源,促进生态环境建设,根据《中华人民共和国森林法》和《中华人民共和国森林病虫害防治条例》(以下简称《条例》),结合四川实际,制定本办法。
第二条 在本省行政区域内从事森林、林木经营管理的单位和个人,必须遵守本办法。
第三条 本办法所称森林病虫害防治是指对森林、林木、林木种苗、木材、竹材以及国务院林业主管部门规定的其他森林植物的病害、虫害、鼠害(以下简称病虫害)的预防和除治。
第四条 森林病虫害防治实行“预防为主,综合治理”的方针。
第五条 森林病虫害防治工作实行政府领导任期目标责任制。
县级以上人民政府应当把森林病虫害防治纳入减灾计划,制定相应的措施和制度,加强对森林病虫害防治工作的领导。
第六条 县级以上林业主管部门主管本行政区域内的森林病虫害防治工作,其所属的森林病虫害防治机构具体负责森林病虫害防治的组织、指导、协调和服务。
乡、镇人民政府负责组织本乡、镇集体和个人所有的森林、林木的病虫害防治工作。
第七条 县级以上林业主管部门应当加强森林病虫害的预测预报和森林植物检疫;实施以良种、壮苗、适地适树、合理混交等营林预防措施为主,生物、化学和物理防治相结合的综合治理。
第八条 森林病虫害防治实行“谁经营、谁防治”的责任制度。
国有森林经营单位或自然保护区、森林公园、风景名胜区的管理机构负责其经营管理的森林、林木的病虫害防治工作;集体经济组织和个人负责其经营管理的森林、林木的病虫害防治工作;公路、铁路行道树以及水利工程管理范围内的林木,由其主管部门组织进行病虫害防治。
第九条 森林、林木经营管理单位或个人,应按规定在采种、育苗、造林、抚育、采伐、运输等环节采取预防森林病虫害滋生和蔓延的配套措施。
造林绿化工程项目应把森林病虫害防治措施纳入规划,实行同步设计、同步施工、同步验收。
第十条 县级以上林业主管部门对本行政区域内的森林病虫害应当定期组织普查,按规定划分森林病虫害常灾区、偶灾区和无灾区,制定相应的监测、预防措施。
第十一条 县级以上林业主管部门所属的森林病虫害防治机构应根据工作需要建立森林病虫害预测预报网点,负责森林病虫的动态监测;乡、镇人民政府或森林、林木经营管理单位应确定兼职测报人员,负责本乡、镇或本单位森林病虫害的调查和监测。并按省林业主管部门的规定将调
查和监测情况逐级上报。
第十二条 省森林病虫害防治机构负责组织开展全省森林病虫害预测预报工作,综合分析各地测报数据,定期发布全省森林病虫害中、长期趋势预报,并提出防治方案;县级以上林业主管部门或其所属的森林病虫害防治机构,应当综合分析本行政区内乡、镇和森林、林木经营管理单位
测报数据,发布本地森林病虫害短、中期预报,并提出防治方案。
第十三条 各级林业主管部门应当有计划地组织建立无检疫对象和无其他危险性病虫的林木种苗基地及抗病虫品种的繁育基地。
禁止使用带有检疫对象和其他危险性病虫的林木种苗造林。
第十四条 各级森林病虫害防治机构依法对森林植物及其产品进行检疫,防止森林植物检疫对象和其他危险性病虫害传播。
第十五条 县级以上林业主管部门根据森林病虫害防治的实际需要,可以建设、配置下列设施、设备:
(一)测报、防治、检疫器械、设备和药剂储备仓库;
(二)测报实验室、检疫检验室、检疫隔离试种苗圃;
(三)交通、通讯设备;
(四)临时简易机场;
(五)林木种苗及木材薰蒸除害设备。
第十六条 森林病虫害发生时,森林病虫害防治机构应指导森林、林木经营管理单位或个人及时除治,防止扩散;发生暴发性、危险性森林病虫害时,当地人民政府应当采取紧急防治措施,防止蔓延。
发生暴发性森林病虫害面积在100公顷以上的,县级林业主管部门应及时向同级人民政府和上一级林业主管部门报告;发生暴发性森林病虫害面积在500公顷以上的,市(地、州)林业主管部门应及时向同级人民政府和省林业主管部门报告;发生暴发性森林病虫害面积在2000
公顷以上的,省林业主管部门应及时向省人民政府和国务院林业主管部门报告。
第十七条 县级以上林业主管部门根据需要可向森林、林木经营管理单位或个人下达森林病虫害除治通知书,有关单位或个人必须按通知书的要求和期限除治森林病虫害。
第十八条 森林病虫害成片发生区,乡(镇)、村可以实行统防统治;跨行政区域的,可以实行联防联治。
第十九条 森林、林木经营管理单位和乡、镇人民政府应根据需要配备必要的除治工具,并确定专兼职人员实施防治。
第二十条 森林、林木经营管理单位或个人使用农药防治森林病虫害的,应严格遵守农药管理法律法规。
各级森林病虫害防治机构应对使用农药防治森林病虫害进行指导,及时推广适于森林病虫害防治的农药品种和药物防治技术。
使用农药防治森林病虫害可能使他人利益遭受损失的,应当告知有关单位和个人,并共同采取防护措施。
第二十一条 提倡利用益鸟、益兽、益虫等有益生物进行森林病虫害防治。
各级人民政府应当采取有效措施保护有益生物,并鼓励、扶持繁育有益生物防治森林病虫害。
第二十二条 森林、林木经营管理单位或个人需采伐被森林病虫害严重危害致死的林木以及濒死的病虫源木时,应按照下列规定办理审批手续:
(一)采伐面积5公顷以下的,经县级森林病虫害防治机构鉴定后,由县级林业主管部门批准;
(二)采伐面积5公顷以上10公顷以下的,经市(地、州)森林病虫害防治机构鉴定后,由市(地、州)林业主管部门批准;
(三)采伐面积10公顷以上的,经省森林病虫害防治机构鉴定后,由省林业主管部门批准。
采伐保护树种的,按照《四川省绿化条例》的规定审批。
第二十三条 森林病虫害防治费用,由森林、林木经营管理单位或个人负担,其主管部门可予以补助。
县级以上林业主管部门可以依照国家有关规定从育林基金、生态效益补偿基金、天然林资源保护工程费以及其他造林绿化工程费中安排一定比例,用于森林病虫害防治。
各级人民政府应根据实际需要,安排一定的专项经费用于森林病虫害防治。
集体经济组织根据需要,可以安排一定资金用于集体所有的森林和林木的病虫害防治。
第二十四条 森林病虫害防治经费必须专款专用,接受财政、审计监督,不得挪作他用;当年结余的资金,可以跨年度使用。
统防统治筹集的防治费用,其开支必须帐目公开,张榜公布,接受群众监督。
第二十五条 有下列行为之一的,责令限期除治、赔偿损失,可以并处人民币100元至2000元的罚款:
(一)用带有危险性病虫害的林木种苗造林的;
(二)发生森林病虫害不除治或者不按除治通知书的要求除治以及除治不力,造成森林病虫害蔓延成灾的;
(三)隐瞒或者虚报森林病虫害情况,造成森林病虫害蔓延成灾的。
第二十六条 违反本办法规定,造成森林病虫害检疫对象蔓延的,依照植物检疫法律法规规定处罚。
第二十七条 防治森林病虫害的工作人员违反本办法规定的,由其所在单位或上级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十八条 被责令限期除治森林病虫害者逾期不除治的,林业主管部门或者其授权的单位可以代为除治,由被责令限期除治者承担全部防治费用。
代为除治森林病虫害的工作,不因被责令限期除治者申请复议或者起诉而停止执行。
第二十九条 本办法规定的行政处罚,由县级以上人民政府林业主管部门或其委托的单位决定。
当事人对行政处罚决定不服的,可以在知道行政处罚决定之日起的60日内,向作出行政处罚决定的林业主管部门的同级人民政府或其上一级林业主管部门申请复议;也可以依法向人民法院起诉。期满不申请复议或者不起诉又不履行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的机关申请人
民法院强制执行。
第三十条 城市规划区内的森林和林木,其病虫害防治工作由城市园林绿化行政主管部门参照本办法执行。
第三十一条 本办法自公布之日起施行。



1999年12月2日

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