卫生部关于下达“药品卫生标准补充规定和说明”的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-25 22:45:55 浏览:9118
来源:法律资料网
卫生部关于下达“药品卫生标准补充规定和说明”的通知
卫生部
卫生部关于下达“药品卫生标准补充规定和说明”的通知
1989年9月23日，卫生部
各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局）：
自1986年执行新的《药品卫生标准》以来，对药品生产企业、医院制剂部门的综合治理和文明生产起到了积极地促进作用，药品的卫生质量得到普遍提高。有效地保证了药品的临床安全使用。为便于各地正确理解和执行好卫生标准，我部又制订了“对《药品卫生标准》有关问题的补充和说明”（附后），现予颁布，并通知如下：
（一）药品卫生标准是药品的重要质量指标。各药品生产企业、医院制剂部门要树立药品质量的整体观念，加强综合治理，推行文明生产。根据药品卫生标准的要求，制定保障药品卫生质量的各生产工序、生产环节的规章制度和管理措施，杜绝仅靠事后灭菌，消极执行《药品卫生标准》的现象。
（二）医院制剂作为药品，应严格执行“药品卫生标准”。鉴于目前医院的实际情况，要求省、自治区、直辖市级医院应建立菌检室，对所生产制剂进行药品卫生检查。地（市）、县级医院（包括县以下卫生单位）应努力创造条件，逐步开展检验。对确有困难的，可委托当地药检所进行检验。
（三）各地药政、药检部门，应加强对医院制剂卫生标准的监督管理，根据当地实际情况，制订具体的抽验、报验计划和办法，严禁不合格的医院制剂投入使用。
（四）民族药的卫生标准，应按此标准要求执行，对确有困难的可结合当地实际情况，制订地方标准，并报我部备案。
附件：药品卫生标准补充规定和说明
一、补充规定
（一）中药
1．胶囊剂：全含生药原粉者，细菌数每克不得过50000个，霉菌数每克不得过500个。部分含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。
2．茶剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。
3．冲剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。
4．胶剂：细菌数每克不得过1000个，霉菌数每克不得过100个。
5．煎膏剂：细菌数每克不得过100个，霉菌数和酵母菌数每克均不得过100个。
6．膜剂：细菌数及霉菌数每10平方厘米不得过100个。
7．气雾剂：细菌数及霉菌数每毫升均不得过100个。
8．药酒：细菌数每毫升不得过500个，霉菌数每毫升不得过100个。
9．口服兼外用的制剂：应分别符合口服及外用药品卫生标准的规定。
10．用于表皮粘膜完整的不含生药原粉的外用制剂，细菌总数每克或每毫升不得过1000个，霉菌数每克或每毫升不得过100个。
（二）含中药和化学药的复合制剂：
1．含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。
2．不含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过1000个，霉菌数每克不得过100个。
二、补充说明
1．标准中提到的“生药原粉”是指中药的植物药、动物药、矿物药等药材（包括炮制品）经粉碎而成的粉末。
2．暂不进行限度要求的药品：
（1）“不含生药原粉的膏剂”，是指外用膏药，如，狗皮膏、拔毒膏、伤湿止痛膏等。
（2）“以豆豉、神曲等发酵类药材为生药原粉的制剂”暂不进行限度要求，是指对细菌数、霉菌数暂不控制。但不包括配方以煎者的豆豉、神曲等为原料的制剂，其规定的控制菌应符合该剂型的卫生标准要求。
3．几点说明中“各类制剂检出大肠杆菌或其它致病菌”是采用《药品卫生检验方法》的检验结论。
4．凡外观发霉、生虫、生活螨的药品，作不合格处理。液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨者，作不合格处理。不合格品无需再抽样复验。
国家民委印发《国家民委关于加强民族法规和民族政策执行情况监督检查工作的意见》
国家民族事务委员会
国家民委印发《国家民委关于加强民族法规和民族政策执行情况监督检查工作的意见》
近日，国家民委印发了《国家民委关于加强民族法规和民族政策执行情况监督检查工作的意见》，全文如下：
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团民（宗）委（厅、局）：
根据2008年国务院批准的国家民委“三定规定”和《国务院办公厅关于进一步加强督促检查切实抓好工作落实的意见》（国办发〔2008〕120号）的要求，为切实加强党和国家民族法规和民族政策执行情况的监督检查工作，推动民族法规和民族政策的贯彻落实，促进民族团结进步事业的发展，现就监督检查工作提出以下意见。
一、充分认识加强民族法规和民族政策执行情况监督检查工作的重要性
（一）加强民族法规和民族政策执行情况监督检查对做好民族工作具有重要意义。民族法规和民族政策执行情况的监督检查，是民族工作的重要组成部分。进一步加强监督检查工作，关系到提高民族工作部门依法行政能力和水平，关系到推进民族法规和民族政策全面贯彻落实，关系到加强民族团结、维护祖国统一、促进少数民族和民族地区经济社会发展。
（二）加强监督检查工作是新形势下贯彻落实民族法规和民族政策的需要。新中国成立以来，党和国家制定了一系列民族法规和民族政策，同时十分重视民族法规和民族政策执行情况的监督检查工作，针对不同历史时期出现的新情况、新问题，开展监督检查工作，推进民族法规和民族政策的贯彻落实，促进了民族团结进步事业的发展。但由于种种原因，在党和国家民族法规和民族政策执行方面，目前还存在一些需要解决的问题。因此，在新形势下，必须进一步加强民族法规和民族政策贯彻落实的监督检查工作。
（三）加强监督检查工作是民族工作部门的一项重要职责。国家民委“三定规定”，增设了监督检查司，明确了民族工作部门对党和国家民族法规和民族政策执行情况监督检查的职责，强化了监督检查工作，这就要求监督检查工作必须经常化、规范化和制度化，促进民族法规和民族政策的贯彻落实。民族工作部门要充分认识监督检查工作的重要意义，不断增强做好监督检查工作的自觉性，努力开创监督检查工作新局面。
二、民族法规和民族政策执行情况监督检查工作的指导思想、主要任务和总体目标
（四）指导思想。高举中国特色社会主义伟大旗帜，坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，牢牢把握各民族共同团结奋斗、共同繁荣发展的主题，加大监督检查工作力度，着力推动民族法规和民族政策的全面贯彻落实，解决执行过程中存在的问题，不断巩固和发展平等、团结、互助、和谐的社会主义民族关系，促进少数民族和民族地区经济社会发展。
（五）主要任务。要根据“促进民族团结、实现共同进步”这个民族工作的根本任务，开展监督检查工作。监督检查的主要任务是，对党中央、国务院有关民族工作重大决策、部署的贯彻落实进行监督检查；对民族法规和民族政策贯彻落实进行监督检查；对各项民族事业发展规划贯彻落实进行监督检查；对有关部门履行民族工作相关职责，促进民族政策在经济社会事业领域的实施、衔接进行协调、推动；对国家民委和本地党委、政府有关民族工作重要决定、决议贯彻落实进行监督检查等。
（六）总体目标。经过努力，监督检查工作队伍建立，素质和作用不断提高；监督检查工作机制建立，工作有效开展；监督检查各项工作制度健全，工作逐步实现规范化和制度化；监督检查工作力度明显增强，民族法规和民族政策进一步得到落实。
三、监督检查工作的原则
（七）依法督查。要依照民族法规和民族政策行使职权，开展监督检查工作，推动民族法规和民族政策的全面贯彻落实。
（八）突出重点。要在全面开展监督检查工作的同时，围绕中心工作，把握全局，突出重点,把党中央、国务院和国家民委有关民族工作重大决策、部署，以及民族地区发展和稳定中的突出问题，少数民族群众最关心、最直接、最现实的利益问题作为重点，开展监督检查工作。
（九）务求实效。要把务求实效作为监督检查工作的出发点和落脚点，贯穿于监督检查工作的全过程，讲效率、求质量、重效果，防止和克服形式主义。工作中要坚持实事求是，全面、准确地了解情况，讲真话、报实情，善于发现和勇于反映民族法规和民族政策执行中带有倾向性、苗头性的问题。
四、建立健全监督检查工作的各项规章制度
（十）建立工作制度。要根据履行职责的需要，建立监督检查工作制度，就公文审批、组织实施监督检查、监督检查反馈、培训监督检查干部、监督检查干部作风纪律、总结和宣传推广先进典型经验等作出明确规定，加强监督检查工作的制度和机制建设。
（十一）建立报告制度。要定期向本地政府和上级民族工作部门报告民族法规和民族政策执行情况和开展监督检查工作的情况；要及时报告民族法规和民族政策执行中出现的重大情况和突出问题；对本地政府和上级民族工作部门要求进行监督检查的事项，应严格按时限要求办结并报告。
（十二）建立协调制度。贯彻落实民族法规和民族政策，涉及许多方面。要发挥好协调作用，建立与有关部门和下级民族工作部门联合开展监督检查工作的协调制度和合作机制，彼此及时沟通情况、研究工作，充分调动有关部门和下级民族工作部门的积极性，形成合力，共同做好监督检查工作。
（十三）建立评估制度。要定期组织有关部门和下级民族工作部门，对本部门、本地区民族法规和民族政策执行情况进行评估，找出存在的问题，分析问题产生的原因，提出有针对性对策建议，形成评估报告。
五、监督检查工作的若干要求
（十四）重视调查研究。要加强对民族法规和民族政策执行情况的梳理和研究，总结经验和成绩，查找存在的问题，分析问题产生的原因，提出对策建议。要结合新形势下民族工作的新情况、新问题，深入实际，深入基层，深入群众，加强对民族法规和民族政策执行情况的调查研究，了解新情况、发现新问题，提出工作意见，当好政府的参谋和助手。
（十五）认真开展监督检查。要根据监督检查任务的轻重、主次和缓急，制定监督检查工作计划，并协调、组织有关部门认真开展监督检查工作。监督检查工作中，要全面督查与专项督查相结合、计划中的督查与临时性的督查相结合。同时要加强对监督检查情况的研究，对监督检查中发现的典型和经验，要及时总结推广；对发现的矛盾问题，要及时反馈，提出完善民族法规和民族政策的意见和建议。
（十六）协调配合有关方面进行监督活动。要积极配合或参加党委、人大、政府、政协以及有关部门对贯彻落实民族法规和民族政策情况的监督活动，并加强与舆论监督、社会监督的结合。要发挥部门网站作用，适时适度公开有关民族法规和民族政策贯彻落实情况。
（十七）注重监督检查工作的效果。对监督检查民族法规和民族政策执行中发现的问题，首先要加强与有关部门的沟通协调，以促进问题的解决。要采取适当的方法，加强对检查中发现的问题整改的督查，提高监督检查工作的效率。方法包括：督查报告，即就监督检查民族法规和民族政策执行中发现的问题，向本级政府报告相关情况，提出整改建议；督查整改通知，即就监督检查民族法规和民族政策执行中发现的问题，向有关部门和有关地方发出整改通知书，提出整改要求；督查通报，即就监督检查民族法规和民族政策执行中发现的突出问题，在一定范围内进行通报，并对进一步贯彻落实民族法规和民族政策提出意见和要求；建议追究责任，即对监督检查发现贯彻落实民族法规和民族政策不力，造成严重后果和恶劣影响的，建议有关部门追究相关人员的责任；建议立案查处，即就监督检查民族法规和民族政策执行中发现的违犯党和国家民族法律、法规和民族政策的犯罪行为，建议司法机关依法处理。民族工作部门还要结合工作实际，积极探索和改进监督检查工作方法，不断提高监督检查工作质量和水平。
六、切实加强监督检查工作的领导
（十八）加强组织领导。民族工作部门是民族法规和民族政策执行情况监督检查的主体，主要负责同志是抓落实的第一责任人。要把监督检查工作作为一项重要职责，放在突出位置，切实抓紧抓好。要充分发挥监督检查工作机构和人员的作用，并给予经常性的指导。要建立监督检查工作目标责任制，把监督检查工作作为领导干部政绩考核的重要内容。
（十九）加强队伍建设。各级民族工作部门要重视监督检查工作机构和队伍建设，配备一定人员，负责监督检查工作。目前不具备建立监督检查工作机构的,要在相关业务单位明确监督检查工作职责，并指定专人负责监督检查工作。同时要加强监督检查工作网络建设，要选择有关部门、乡村、企业、新闻单位、民族院校等，建立民族法规和民族政策执行情况监测点，聘请监测员；聘请一些人大代表、政协委员及部分公职人员，担任民族法规和民族政策执行情况联络员。要有计划地对监督检查干部进行思想和业务培训，不断提高监督检查干部队伍整体素质，努力建设一支政治强、业务精、作风硬、纪律严的监督检查工作队伍。
（二十）加强宣传教育。要结合监督检查工作，积极协调、组织有关部门，采取多种形式，进一步加强对民族法规和民族政策的宣传教育，不断提高各族干部贯彻落实民族法规和民族政策的自觉性和主动性，推动民族法规和民族政策的全面贯彻落实。
（二十一）保障工作条件。开展民族法规和民族政策执行情况监督检查工作，需要一定的工作条件。要保障民族法规和民族政策执行情况监督检查工作经费，并提供必要的工作条件，以确保监督检查工作正常开展。
化工新产品投产计划管理暂行办法
化工部
化工新产品投产计划管理暂行办法
1985年12月19日，化工部
第一条 为了积极促进化工新产品的发展，加速速化工产品结构的调整，提高全行业和社会的经济效益，本着改革的精神，特制定本办法。
第二条 化工新产品是指第一次生产的具有新结构、新组分、新性能、新规格的化工产品，包括新开发的产品、品种，老产品的更新换代和新增加的系列品种，经过化学工业部科技局及有关主管司局或各省、自治区、直辖市化工厅（局、公司）及计划单列市化工局（公司）组织技术鉴定，达到技术质量标准的化工产品。
第三条 化工新产品分为两类：
第一类是全国范围内第一次生产的化工新产品（暂称一类化工新产品），须由化学工业部科技局及有关主管司局组织技术鉴定证明或由省、自治区、直辖市化工厅（局、公司）组织技术鉴定证明并报经化学工业部科技局审核批准，确认为全国性的化工新产品。
第二类是省、自治区、直辖市范围内第一次生产的化工新产品（暂称二类化工新产品），是由各省、自治区、直辖市化工厅（局、公司）组织鉴定证明并批准为本地区的化工新产品。
第四条 化工新产品投产计划是指通过中试（或模试）技术鉴定，达到质量、技术标准，具备正式投入生产条件的化工新产品的投产（包括试生产）计划，不是新产品的试制计划。
第五条 对化工新产品既要鼓励发展，又要加强管理与指导，积极开展应用技术服务，加强市场调查预测，搞好产需平衡和合理布点，防止盲目发展、重复生产，搞好三废治理，防止环境污染。
第六条 按照统一计划分级管理的原则，化学工业部主要掌握全国化工新产品发展情况和管理现行部管生产计划产品目录内的主要化工行业的新产品、新品种的投产计划（今后视发展情况可将达到一定规模的有发展前途的重要新产品逐步纳人部管计划产品目录内），其他新产品的投产计划由各省、自治区、直辖市化工厅（局、公司）负责管理。
各省、自治区、直辖市化工厅（局、公司）要指定一个部门和专人专管或兼管新产品投产计划工作。
第七条 对列入部和省、自治区、直辖市化工厅（局、公司）投产计划的新产品生产所需原材料，按现行物资供应体制，各级主管分配部门应给予照顾、积极安排。其产品销售，凡属现行部管产品由化学工业部主管分配，其他产品将根据发展情况，再行商定。
第八条 按照国发（1985）21号文规定，对列入计划投产的新产品，可向当地政府申请低息贷款和产品减免税等优惠待遇。
第九条 各省、自治区，直辖市化工厅（局、公司）每年将本地区范围内第一次生产的全部化工新产品，按附表格式要求单独编制新产品投产计划，其中属部管计划产品要附部和省级的新产品技术鉴定证书（内容应包括：新产品的化学名称、结构式、分子式、性能、用途、生产工艺和三废治理等），一并上报化学工业部计划司和科技局各一份。
第十条 化学工业部计划司会同科技局根据各省、自治区、直辖市上报的新产品投产计划和技术鉴定证书进行审查筛选，提出年度全部一类化工新产品投产的品种目录汇编资料，供有关部门参阅，其中属部管计划产品由部负责平衡安排下达计划，其他新产品由各省、自治区、直辖市化工厅（局、公司）负责安排下达计划。
第十一条 化工新产品投产后三个月到半年，由主管部门组织一次验收。
第十二条 对新产品投产计划执行情况，要求各省、自治区、直辖市化工厅（局、公司）每季检查一次，半年对部管计划新产品投产情况统计上报一次，年终对全部新产品投产计划执行情况全面统计总结一次，简要说明：计划完成情况，经济效益情况，存在的问题和措施建议等，于翌年一月份报化学工业部计划司和科技局各一份。
第十三条 本办法自1986年1月1日起施行，由化学工业部计划司负责解释。
附表 化工新产品投产计划表
省（区、市）
┌──┬──────┬─────┬──┬────┬────┬─────┐
│ │ │ │产量│ │ │ │
│ │ 产品名称 │规格和结构│(t) │生产企业│鉴定单位│主要用途 │
├──┼──────┼─────┼──┼────┼────┼─────┤
│一、│部管计划产品│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼─────┼──┼────┼────┼─────┤
│ │ : │ │ │ │ │ │
├──┼──────┼─────┼──┼────┼────┼─────┤
│ │ : │ │ │ │ │ │
├──┼──────┼─────┼──┼────┼────┼─────┤
│ │ : │ │ │ │ │ │
├──┼──────┼─────┼──┼────┼────┼─────┤
│ │ : │ │ │ │ │ │
├──┼──────┼─────┼──┼────┼────┼─────┤
│二、│省管计划产品│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼─────┼──┼────┼────┼─────┤
│ │ : │ │ │ │ │ │
├──┼──────┼─────┼──┼────┼────┼─────┤
│ │ : │ │ │ │ │ │
├──┼──────┼─────┼──┼────┼────┼─────┤
│ │ : │ │ │ │ │ │
├──┼──────┼─────┼──┼────┼────┼─────┤
│ │ : │ │ │ │ │ │
├──┼──────┼─────┼──┼────┼────┼─────┤
│ │ : │ │ │ │ │ │
└──┴──────┴─────┴──┴────┴────┴─────┘
