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国家药监局


关于印发“药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定”的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局、药品检验所，解放军总后卫生部、药检所
，武警总部卫生部、药检所，中国药品生物制品检定所，国家药品监督员办公室：

为加强和规范药品质量监督抽查检验工作，保证药品抽验工作的质量，现将《药品质量监督抽
查检验工作管理暂行规定》印发给你们，请遵照执行。

请各地药品监督管理部门、药品检验所认真组织学习贯彻，指导药品抽验工作，对实践中发现
的问题，及时报告我局市场监督司。

特此通知。


附件：药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定及抽样指导原则


国家药品监督管理局
二○○一年八月十七日


附件：

药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定

第一章 总则

第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证抽样、检验工作的质量，促进药品质量提
高，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》，特制定本规定。

第二条 国家药品监督管理局主管全国药品质量监督抽查检验工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽查检验工作。

第三条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置和确定的药品检验机
构和从事药品生产、经营、使用的单位或者个人。

药品监督管理部门设置和确定的药品检验机构，承担依法实施药品监督检查所需的药品质量检
验工作。

从事药品的生产、经营、使用的单位或者个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量
抽查检验工作的开展。

第二章 监督抽查检验的原则

第四条 国家对生产、经营、使用的药品质量实行监督抽查检验。监督抽查检验分为专项监督
抽查检验和日常监督抽查检验。

国家专项监督抽查检验是由国家药品监督管理局在全国范围内组织的药品质量监督抽查检验工
作,主要包括：

（一）全国范围内的药品同品种质量考核；

（二）临床不良反应严重的药品的质量考核;

（三）国家药品质量公告中公布的不合格药品；

（四）生物制品；

（五）国家药品监督管理局认为需要抽查检验的药品。

省级日常监督抽查检验是由省级药品监督管理部门在本辖区内组织的药品质量监督抽查检验工
作，主要包括：

（一）辖区内生产（配制）的药品;

（二）经营、使用量大的药品，急救药品，进口药品;

（三）新建或改建厂房生产的药品;

（四）新药、新批准生产的仿制药，中药保护品种

（五）品种混乱的中药材;

（六）省级药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的药品。

第五条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监督检查需要制定年度药品质量抽
查检验计划。

抽查检验计划分为国家和省、自治区、直辖市两级。国家药品质量抽查检验计划以国家专项监
督抽查检验为主，由中国药品生物制品检定所拟定方案后，报国家药品监督管理局下达并组织实施。
省、自治区、直辖市药品质量抽查检验计划应当在国家药品质量抽查检验计划的基础上，结合本行
政区域内日常监督检查的需要拟订方案，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门下达并组织实施，
同时报国家药品监督管理局备案。国家药品质量抽查检验计划已列入的抽查检验内容，省、自治区、
直辖市药品质量抽查检验计划原则上不再列入。

第六条 抽查检验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位或者个人中进行。为提高抽
查检验的监督效能，对药品生产、经营、使用三个环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的
比例。

（一）对辖区内药品生产企业每年均应当抽查检验，其具有药品生产批准文号的药品,每三年
至少抽查检验一次；

（二）对辖区内药品批发经营单位每年均应当抽查检验；对零售经营单位或个人者,每年至少
应当监督检查二次，并在发现质量可疑药品时抽查检验；

（三）对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品,每年均应当抽查检验；对县级以下医疗机构,
每年至少应当监督检查二次,并在发现质量可疑药品时抽查检验；对医疗机构配制的制剂,每年均应
当抽查检验。

第七条 中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构进行指
导、协调、督查和检验质量的考核工作。

第八条 药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营和使用单位或者个人的监督检查
工作。对监督检查中发现的质量可疑药品，应当进行药品快速鉴别检测；对需要进一步检验的药品，
应当及时送达所属区划的药品检验机构检验。

第三章 抽样

第九条 药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应由药品监督管理部门派出两名以上药品
质量监督、检验人员完成。

抽样人员必须接受过省级以上（含省级）药品监督部门组织的抽样知识和技能的培训，并保持
相对稳定。

第十条 抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示派遣单位出具的介绍信及药品监督人员证
件。

第十一条 执行任务的抽样人员有权按照法律、法规的规定对已申报的新药或者新产品的研制
情况和药品的生产、经营、使用情况进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据需要提供以下资料：

（一）药品生产许可证，被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告
书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明（包括发票、合同、调拨单、
进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；

（二）医疗机构制剂许可证，被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验
报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明（包括发票、合同、调拨单、进口药
品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；

（三）药品经营许可证，被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票、合同、
调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）、进货量、库存量、销售量和购
销记录、验收记录等相关资料；

（四）医疗机构执业许可证，被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票、
合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）、进货量、库存量、使用
量和采购记录、验收记录等相关资料；

（五）药材经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和购销记录等
相关资料。

（六）其他被认为需要提供的资料。
提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公
章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。

抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。

第十二条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽
样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、
辅料仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所，药品医疗机构的药房和药库，以及其
他认为需要抽样的场所。

第十三条 药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽
样的代表性，加强抽样的针对性。

抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。

第十四条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定
印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门
核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标
签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。

第十五条 抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”（样式见附件一）将所抽样品签封，据
实填写“药品抽样记录及凭证”（样式见附件二）。“药品封签”和“抽样记录及凭证”应当由抽样
人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该
个人签字、盖章。

第十六条 抽样过程中发现有下列情形之一的，应当采取查封、扣押等行政强制措施，药品监
督管理部门应当在七日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：

（一）国家药品监督管理局规定禁止使用的；

（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管
理法》必须检验而未经检验即销售的；

（三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；

（五）应标明而未标明有效期或者更改有效期的；

（六）未注明或者更改生产批号的；

（七）超过有效期的；

（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药用要求的；

（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照现行法定质
量标准擅自配制的；

（十二）未经许可委托或者接受委托加工的；

（十三）超越许可范围生产、配制或者经营药品的；

（十四）无生产或者无配制批记录的，批发经营无购销记录的，零售经营无购进记录的；

（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；

（十六）无相应的药品生产设施或者药品检验设备，不能保证药品质量的；

（十七）药品经营企业或者使用单位从非法渠道购进药品或者无合法进货凭证的；

（十八）药品管理法律、法规规定的其他不需要进行检验的。

针对上述情形可以抽取适量样品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。

第四章 检验

第十七条 抽样人员完成抽样任务后，应当及时将所抽取的样品移交给承担检验任务的药品检
验机构；药品检验机构应当在核对被抽取的样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药
品封签”完整等情况下予以签收（统计表式见附件三）。

第十八条 药品检验机构收到样品后，应当按照法定质量标准检验，25日内完成检验；检验
周期超过25日的，应在规定周期内完成，并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的，应当报告
同级药品监督管理部门。

第十九条 药品检验机构在检验过程中，发现质量标准尚不能全面有效控制药品质量的，可以
根据监督需要增加检验项目或者检验方法；如需修订质量标准的,应按国家有关规定执行。

第二十条 抽查检验的样品必须按规定留样。

第二十一条 药品检验机构在发出抽查检验不合格药品检验报告书的同时，应当抄报同级药品
监督管理部门和上一级药品检验机构。

第二十二条 凡抽查检验到外省、自治区、直辖市药品生产企业生产的不合格药品，应当在发
出不合格药品检验报告书的同时抄送该企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和药品
检验机构。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到不合格药品检验报告书后，应当在3日
内转告该企业。

第二十三条 对抽查检验不合格的药品，应当跟踪检验3批。在对生产该不合格药品的生产企
业跟踪时，如该品种1年以上暂不生产的，有关药品生产企业应当提供书面说明；当该品种恢复生
产时，必须书面报告本辖区的药品检验机构，由该药品检验机构对恢复生产后的前3批药品进行跟
踪检验，合格后方可销售。

第二十四条 各省、自治区、直辖市药品检验机构应当于每月10日前将本所上月药品质量抽
查检验情况（统计表式见附件四）和抽查检验不合格药品情况（填报表式见附件五）上报中国药品
生物制品检定所；于每年7月30日前将本辖区上半年度药品质量抽查检验情况、抽查检验不合格
药品情况和抽查检验工作总结上报中国药品生物制品检定所；于每年1月30日前将本辖区上一年
度药品质量抽查检验情况、抽查检验不合格药品情况和抽查检验项目评估报告上报中国药品生物制
品检定所，同时抄报当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。中国药品生物制品检定所应及时
汇总、整理，并报国家药品监督管理局。

第二十五条 各级药品检验机构上报药品质量抽查检验结果必须准确、规范、及时，不得隐瞒
或者篡改。

第五章 复验

第二十六条 当事人对药品检验机构出具的不合格检验结果有异议的，可以自收到药品检验结
果之日起7日内提出复验申请（申请表式见附件六）；逾期申请复验的，药品检验机构不再受理。

第二十七条 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品
检验机构不得受理复验申请。

第二十八条 收到复验申请的药品检验机构，应当对当事人申请复验的条件进行审核，有下列
情形之一的，不予受理：

（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；

（二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；

（三）申请复验的样品不是原药品检验机构的留样；

（四）已经申请过复验并有复验结论的；

（五）其他国家药品监督管理规定或者药品质量标准规定不宜复验的。

第二十九条 受理复验的药品检验机构，必须用原药品检验机构检验的留样进行复验，并自
受理之日起25日内作出复验结论，特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门核准。

第三十条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门制定的收费标准和检验费收缴办法交纳
检验费。

第六章 药品质量公告

第三十一条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期发布药品质量公告。
药品质量公告分为国家和省、自治区、直辖市两级。国家药品质量公告每年至少4期，每季度
至少1期。省、自治区、直辖市药品质量公告每年至少2期，每半年至少1期。

第三十二条 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽查检验结果。省、自治区、直辖市药
品质量公告公布本省、自治区、直辖市药品质量监督抽查检验结果。

省、自治区、直辖市的药品质量公报，应当在发布后5日内报国家药品监督管理局备案。

第三十三条 国家药品质量公告在公布前由国家药品监督管理局委托中国药品生物制品检定所
进行核查，并在核查的基础上拟订公告草案，由国家药品监督管理局核准发布。

省级药品质量公报公告前,由省级药品监督管理部门组织核查。

第三十四条 公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

第七章 监督管理

第三十五条 在抽查检验中发现有下列情形之一的，应当撤销其药品生产批准文号（或医院制
剂批准文号）或者进口药品注册证书：

（一）药品生产企业成品库（或医院制剂室）内的药品，经抽查检验有1批以上（1批）不合
格并经复检后仍不合格的；

（二）药品生产企业生产的同一药品，一年时间内在市场抽查检验中有3批以上（含3批）不
合格的；

（三）具有药品生产批准文号，但连续3年不生产的品种；

（四）进口药品在一年时间内经检验有2批以上（含2批）不合格的。

第三十六条 在药品抽查检验中，药品监督管理部门自接到不合格药品检验报告书后，应当立
即查封、扣押该批不合格药品，并按照《药品管理法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面
方式报告上一级药品监督管理部门，同时反馈给执行抽查检验任务的药品检验机构。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽查检验不合格药品的处理
情况报表（表式见附件七）上报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局定期或不定期将抽查检
验不合格药品的处理情况向全国通报。

第三十七条 已被撤销或者废止药品批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进
口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理，处理情况应
报国家药品监督管理局。

第三十八条对抽查检验过程中发现的其他违反药品管理法律、法规的行为，应当按照药品管理
法律、法规的有关规定作出行政处理。

第三十九条 对申报入关的进口药品、国家药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国销售
的药品以及国务院规定的其他药品所进行的强制检验，按国务院有关部门制定的收费标准和检验费
收缴办法收取检验费。



附件一

┃ 品 名 及 批 号：
药┃
┃ 生 产 单 位：
品┃
┃ 抽样单位经手人：
封┃
┃ 被抽样单位经手人：
签┃
┃ 抽 样 签 封 日 期：



注：大封条 长30cm，宽10cm；
小封条 长20cm，宽6cm。




附件二：

药品抽样记录及凭证

抽样编号□□□□□□□□□□ 抽样日期： 年 月 日
──────────────────────────────────────────
药品名称： 生产、配制单位或产地：

规格： 批号： 抽样数量：

效期： 生产、配制或购进数量：

已销售或使用数量： 库存数量：

被抽样单位： 被抽样场所：
──────────────────────────────────────────
1．药品种类： 注： 是□ 否□
是框里打√否框里打×

（1）购进原料药、制剂、药用辅料、直接接触药品的包装材料等□；被抽样企业生产的原料药□；
被抽样企业生产的制剂□ ；医疗机构配制的制剂□ ；
原料药来源：有质检报告□ ；无质检报告。
中药材□ ；中药饮片□ ；其他□ 。

（2）制剂：是否按国家药品标准检验出厂：是□ ；否□ 。

（3）与之相对应的检验设备：有□ ；无□ 。

（4）检验使用国家标准品：是□ ；否□ 。

2．生产企业质检情况：

包装情况：

（1）外包装：硬纸箱□ ；麻袋□ ；木箱□ ；纤维桶□ ；编织袋□ ；铁桶□ ；铝听□ ；牛皮
纸袋□ ；其他□ 。

（2）内包装：玻瓶□ ；塑料瓶□ ；塑料袋□ ；铝塑□ ；铝箔□ ；安瓿□ ；其他□ 。

（3）药品通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等标签内
容是否齐全、表述方式是否符合规定□ 。

（4）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品或者非处方药的标签是否印
有规定的标志□ 。

（5）包装无破损□ ；无水迹□ ；无霉变□ ；无虫蛀□ ；无污染□ ；其他□ 。

（6）库存条件是否符合要求□ 。

3．发现情况：
3.1、无批准文号 3.2、变质 3.3、污染 3.4、未标明有效期

3.5、更改有效期 3.6、超出有效期 3.7、不注明生产批号

3.8、更改生产批号 3.9、药品名称、生产厂家、批准文号、商标不相符

3.10、包装、标签说明、使用说明书不规范 3.2.11、无购销记录 3.2.12、非法渠道购药
───────────────────────────────────────────
抽样单位（盖章）抽样人签名： 被抽样单位（盖章）有关负责人签名：

（注：本凭证一式三联，第一联存根，第二联交被抽样单位，第三联交药品检验机构随检品卡流转）



附件三：

药品检品接收证明

抽样编号： 填写日期：

1、药品封签： 完整 □ 不完整 □

2、抽样记录单填写： 完整 □ 不完整 □

3、抽样数量：

4、所附资料： 份
具体为：














5、抽样情况说明：






















抽样经办人(签字)： 检验经办人(签字)：





附件四：▁▁▁▁▁▁▁▁ 省（自治区、直辖市）药品抽查检验情况统计表

统计时段： 年 月 日～ 月 日 填表单位： （盖章）
┌────┬───────┬──────┬──────┬──────┬───┐
│药品分类│ 统计项目 │药品生产企业│药品经营企业│药品使用单位│合 计│
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 化学 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 原料药 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率（％）│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 化 学 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 制 剂 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率（％）│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 生 化 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 原料药 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率（％）│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 生 化 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 制 剂 │不合格件数 │ │ │ │ │

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国家税务总局


国家税务总局关于印发《税收规范性文件管理办法（试行）》的通知

国税发[2005]201号


各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局，扬州税务进修学院：
为规范税收规范性文件制定管理工作，国家税务总局在广泛调研的基础上，制定了《税收规范性文件制定管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。对执行中发现的问题，请及时向总局（政策法规司）反映。


国家税务总局

二○○五年十二月十六日




税收规范性文件制定管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为规范税收规范性文件制定发布、备案备查等工作，提高税务机关制度建设质量，根据国务院《全面推进依法行政实施纲要》、《法规规章备案条例》等规定，结合税务机关工作实际，制定本办法。
第二条 本办法所称税收规范性文件，是指省以下（含本级）各级税务机关依照法定职权和规定程序制定并发布的，涉及纳税人、扣缴义务人及其他税务行政管理相对人（以下简称税务行政管理相对人）权利、义务，在本辖区内对征纳双方具有普遍约束力并能够反复适用的文件。
第三条 税收规范性文件的起草、审查、发布、备案备查等工作，适用本办法。
各级税务机关原文转发上级税务机关制定的税收规范性文件，制定本系统或本机关内部工作管理制度，向上级税务机关报送请示或报告，针对特定税务行政管理相对人的特定事项作出行政处理决定等工作，不适用本办法。
第四条 制定税收规范性文件，应当符合宪法、法律、法规、规章及上级税收规范性文件的规定，并遵循本办法规定的制定规则和制定程序。
违反本规定制定税收规范性文件，严重损害税务行政管理相对人的合法权益，致使国家税款大量流失，或者造成其他严重不良后果的，由上级税务机关依法追究制定机关主要负责人和直接责任人的行政责任。
第五条 税收规范性文件规定的事项应当属于执行法律、法规、规章及上级税收规范性文件的规定，且需要制定税收规范性文件的事项。
税收规范性文件不得设定行政许可和审批，行政处罚，行政强制，行政事业性收费，税收的开征、停征、减税、免税、退税、补税以及其他不得由税收规范性文件设定的事项。
没有法律、法规、规章的规定，税收规范性文件不得作出损害税务行政管理相对人权利或者增加其义务的规定。
第六条 县（市、区）以下（不含本级）税务机关，各级税务机关的内设机构、派出机构、直属机构、临时性机构不得制定税收规范性文件。

第二章 制定规则


　　第七条 制定税收规范性文件，应当根据税收规范性文件的具体内容确定名称，可以使用“办法”、“规定”、“规程”、“规则”、“通知”、“决定”等名称。
　　税收规范性文件不得称“法”、“条例”或“实施细则”；对税务行政管理相对人特定事项的答复如需抄送本辖区，应当遵循税收规范性文件的制定规则和制定程序，且不得称“批复”。
第八条 税收规范性文件应当根据内容需要，明确制定目的和依据、适用范围、主体、权利义务、具体规范、操作程序、施行日期等内容。
第九条 制定税收规范性文件，应当做到内容具体、明确，具有可操作性，内在逻辑严密，语言规范、简洁、准确。
　　法律、法规、规章、上级税收规范性文件及本机关税收规范性文件已明确规定的内容，一般不作重复规定。
第十条 内容较多、结构复杂的税收规范性文件，可以根据需要分章、节、条、款、项、目。章、节应当有标题，章、节、条的序号用中文数字依次表述；款不加序号；项的序号用中文数字加圆括号依次表述；目的序号用阿拉伯数字依次表述。
第十一条 税收规范性文件应在文件发布之日后或文件规定施行之日起开始施行。
对税务行政管理相对人权益有重大影响的税收规范性文件，应当自发布之日起30日后施行。
税收规范性文件不得溯及既往，但法律、法规、规章有明确规定以及为了更好地保护税务行政管理相对人权益的特别规定除外。
经授权对规章或上一级税务机关税收规范性文件作出补充规定的税收规范性文件，施行时间可与规章或上一级税务机关税收规范性文件的施行时间相同。
　　第十二条 税收规范性文件应列明因实施本文件而废止的其他税收规范性文件或条款的名称。
第十三条 需要下级税务机关在执行中作出补充规定的税收规范性文件，可以授权下级税务机关制定具体的实施办法。被授权税务机关不得再授权。
制定机关不得将税收规范性文件的解释权授予下级税务机关。

第三章 制定程序


 第十四条 税收规范性文件的起草，由制定机关业务主管部门负责；内容涉及两个或者两个以上部门的，由制定机关负责人指定牵头起草部门。
第十五条 各级税务机关从事政策法规工作的部门（以下简称法规部门）负责对税收规范性文件进行合法性审查。
未经法规部门审查的税收规范性文件，办公室不得审核，机关负责人不得签发。
第十六条 起草部门起草税收规范性文件，应当充分征求机关内部相关部门、基层税务机关、税务行政管理相对人及其他相关各方的意见。
听取意见可以采取座谈会、论证会、听证会等多种形式，对听取的意见应当记录并形成文字材料。
第十七条 起草部门在形成起草文本并会签机关内部相关部门后，应当将起草文本及说明、所依据文件、征求和吸收意见情况及其他相关材料送法规部门审查。
起草说明应包括制定目的、制定依据、必要性与可行性、起草过程、对起草文本主要问题的不同意见、协调情况及其他需要说明的事项。
提交审查的税收规范性文件起草文本，应当由起草部门负责人签署；几个起草部门共同起草的税收规范性文件起草文本，应当由该几个起草部门负责人共同签署。
第十八条 法规部门应从以下几个方面对起草文本进行审查：
（一）是否符合本办法第四条、第五条、第六条的要求；
（二）是否与本机关原有税收规范性文件相协调、衔接；
　 （三）是否就重大问题征求相关方面的意见；
（四）是否符合本办法第二章有关税收规范性文件制定规则的要求；
（五）其他需要审查的内容。
第十九条 对提交审查的起草文本，法规部门可以根据工作需要补充征求机关内部各部门的意见，必要时可以召开座谈会、论证会、听证会或者将起草文本向社会公布，充分征求专家、学者及税务行政管理相对人的意见。
第二十条 法规部门应当认真研究各方意见和建议，并提出书面审查意见。

法规部门在审查中发现没有必要制定税收规范性文件或者起草条件尚不成熟的，应建议起草部门停止或暂停制定税收规范性文件；发现起草文本存在重大缺陷的，应将起草文本退回起草部门予以修改；对起草文本中存在的一般性问题，法规部门可以在征求起草部门意见后直接修改。
第二十一条 税收规范性文件经审查通过后形成审查文本，由法规部门提请局务会议或局长办公会议审议。
提交局务会议或局长办公会议审议之前，法规部门应当对不同意见进行协调。对有关各方不能达成一致意见的，应当在审查意见中说明情况并提出倾向性意见。
第二十二条 局务会议或局长办公会议审议税收规范性文件审查文本时，由法规部门作说明，也可以由起草部门作说明。
局务会议或局长办公会议形成审议意见后，法规部门应当会同起草部门对税收规范性文件进行修改，形成修改文本后，由法规部门按公文处理程序报机关负责人签发。
第二十三条 法规部门在合法性审查过程中，可以根据税收规范性文件起草文本的内容、性质、意见分歧等情况，决定适用简易程序。但是，对税务行政管理相对人权利义务影响较大，或存在重大意见分歧的税收规范性文件起草文本，一般不得适用简易程序。
对适用简易程序形成的审查文本，法规部门审查后退起草部门，由起草部门按公文处理程序报机关负责人签发。
第二十四条 税收规范性文件应当及时在本级政府公报、本部门公报或公告、本辖区范围内公开发行的报纸或政府网站、本部门网站上刊登。
不具备本条第一款规定发布条件的税务机关，应当在办税服务场所和公共场所建立公告栏或发放宣传材料，及时公布其制定的税收规范性文件。
　　未按规定公开发布的税收规范性文件不具有执行力。
第二十五条 起草部门应当及时跟踪了解税收规范性文件的施行情况。
对执行机关或税务行政管理相对人反映问题较多的文件，起草部门应当及时进行分析、评估，并提出修改、补充或者废止的意见。
　　第二十六条 各级税务机关应当每年对税收规范性文件进行清理，并公布清理结果。

第四章 备案备查


　　第二十七条 制定机关应当自税收规范性文件发布之日起30日内，向上一级税务机关报送备案；每年年度终了后1个月内，向上一级税务机关报送本年度发布的税收规范性文件目录。
　　第二十八条 报送税收规范性文件备案，应当提交税收规范性文件备案报告、正式文本一式两份；具备条件的，可同时提交税收规范性文件的电子文本。
备案报告应注明文件名称、文号、制定依据、制定程序、发文日期和发布方式，并加盖制定机关印章。
第二十九条 上一级税务机关应当从以下几个方面，对报送备案的税收规范性文件进行审查：
　　（一）是否与法律、法规、规章及上级税收规范性文件相矛盾、相抵触；
　　（二）是否超越法定权限；
　　（三）是否违反制定、发布程序；
　　（四）其他需要审查的内容。
第三十条 上一级税务机关的法规部门具体负责税收规范性文件的备案登记、审查监督和纠正违法等工作。
业务主管部门应当配合法规部门审查其职能范围内的税收规范性文件，并按照规定时限向法规部门报送审查意见。
　　第三十一条 经审查，税收规范性文件超越权限，违反法律、法规、规章及上级税收规范性文件的规定，或者其规定明显不适当的，由上一级税务机关责令制定机关限期纠正；逾期仍不纠正的，由上一级税务机关予以纠正，并通知制定机关。
　　制定机关应当自接到上一级税务机关限期纠正意见之日起30日内，将处理情况报告上一级税务机关。
第三十二条 对不报送备案或不按时报送备案的税务机关，由上一级税务机关通知制定机关限期报送；逾期仍不报送的，给予通报，并责令限期改正。
第三十三条 税务行政管理相对人认为税收规范性文件同法律、法规相抵触或者违反其他上位法规定的，可以向制定机关及其上一级税务机关书面提出审查的建议，制定机关及其上一级税务机关应当依法及时研究处理，并书面答复处理结果。
制定机关及其上一级税务机关应当探索建立有关异议处理的制度、机制。

第五章 附 则


 第三十四条 税务机关代地方人大、政府起草涉税文件，与其他机关联合制定税收规范性文件，修改、废止税收规范性文件，参照本办法的规定办理。
　　第三十五条 本办法由国家税务总局负责解释。
　　第三十六条 本办法自2006年3月1日起施行。