卫生部关于禁止进口ＶＩＩＩ因子制剂等血液制品的通告

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国家食品药品监督管理局


关于贯彻“全国整顿和规范市场经济秩序工作会议”和“全国社会治安工作会议”精神的意见


国药监办[2001]216号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局各直属单位：

　　党中央、国务院最近召开的“全国社会治安工作会议”和“全国整顿和规范市场经济
秩序工作会议”（下称“两个会议”），是在我国开始全面实施“十五”计划的重要时刻召开
的两个极为重要的会议。这对建立和完善社会主义市场经济体制，实现国家的长治久安，
具有重大的现实意见和深远的历史意义，我们一定要认真学习，深刻领会，坚决贯彻落实。

　　药品是人民防病治病、保护健康的特殊商品，药品市场秩序是整个市场经济秩序的重
要组成部分，药品质量直接关系到人民的生命健康和社会的安定。我们一定要认真分析研
究药品市场秩序的现状和问题，紧密结合药品监督管理的实际，扎扎实实地做好药品监督
管理工作，全面深入地贯彻党中央、国务院“两个会议”精神。

　　一、深入学习，提高认识，把思想和行动统一到党中央的决策和部署上来

　　在党中央、国务院召开的“两个会议”上，江泽民总书记、朱基总理、李岚清副总
理等党和国家领导人分别作了重要讲话，深刻分析了当前社会经济生活中存在的突出问题，
从维护社会政治稳定的高度，从巩固党的执政地位的高度，阐述了整顿市场经济秩序，严
厉打击各种刑事犯罪活动的重要性和必要性，对任务和目标提出了明确的要求，我们要认
真传达学习，把思想统一到江总书记等中央领导讲话精神上来，把“两个会议”精神落到
实处。

　　近年来，药品监督管理工作在党中央、国务院关心和重视下，经过全系统广大干部职
工的共同努力，在整顿药品市场秩序和保证人民用药安全有效方面作出了很大成绩。药品
研究、生产中的低水平重复问题开始扭转；非法药品集贸市场基本被关闭和取缔；开展严
厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，使药品质量有所提高；药品监管法制建设不断加强。
但我们也必须清醒地看到，当前药品生产、流通领域中市场经济秩序依然相当混乱，主要
表现在：假冒伪劣药品屡禁不止，并且出现了集团制假，高科技造假等新情况；少数被取
缔的药品集贸市场有的死灰复燃，有的改头换面，有的由明转暗，个别地区长期以来形成
的变相药品集贸市场至今仍没有得到彻底解决；有些药品生产企业管理混乱，产品质量低
劣，甚至故意作假等。这些问题任其存在，不仅影响国民经济的健康运行，还会给人民生
命安全构成严重威胁。大力整顿和规范药品市场秩序，是当前的紧迫任务。

　　我们要从贯彻落实江泽民总书记“三个代表”重要思想的高度，充分认识药品监督管
理工作的重要性，充分认识整顿药品市场秩序的紧迫性和艰巨性，认真领会党中央、国务
院的判断和决策，统一思想，提高认识，坚持不懈地抓好市场整顿工作。

　　二、全面整顿，重点突破，使药品市场经济秩序短期内有明显改观

　　整顿和规范药品市场秩序必须坚持标本兼治，边整边改，着力治本的原则。在当前和
今后一个时期，我们要坚决按照党中央、国务院“两个会议”的要求，结合贯彻国务院办
公厅转发的国务院体改办等部门《关于整顿和规范药品市场的意见》（国办发［2001］17
号），下大力抓好以下几项主要工作：

　　（一）坚决取缔非法药品集贸市场。非法药品集贸市场是假冒伪劣药品的集散地，各
地要下大决心、大力气彻底取缔全国所有非法药品集贸市场和各种变相药品集贸市场。各
级药监部门要积极、主动地依靠当地政府，做好工作，各地要“管好自己的人，看好自家
的门”，必须要求药品生产经营企业立即从所有的药品集贸市场撤离，从根本上铲除药品集
贸市场生存的土壤和条件。对那些貌似规范实则违规的变相药品集贸市场，必须彻底清理，
坚决取缔。特别是要彻底解决个别地区对全国影响大的变相药品集贸市场，要敢于碰硬，
彻底清除。要对全国过去已关闭和取缔的药品集贸市场进行全面排查，密切监测其动向，
坚决防止死灰复燃或由明转暗的现象。对于查处不力甚至姑息迁就的，要追究监督执法部
门有关领导的责任。

　　（二）严厉打击制售假劣药品和医疗器械的违法犯罪活动。2001年要在去年联合集中
打假的基础上，重点打击那些团伙作案、跨地区作案、高科技作案，以及制假售假的惯犯。
查处制售假劣药品和医疗器械的案件，一定要坚持“五不放过”，即：案情没有搞清的不放
过；源头和流向没有查明的不放过；制假售假者没有依法处理的不放过；该移送司法机关
没有移送的不放过；包庇、纵容、参与制售假劣的机关工作人员没有受到追究的不放过。
要加大对查处假劣药品和医疗器械案件的曝光力度。

　　（三）扭转药品生产低水平重复的状况。要从源头控制药品研究申报中的低水平重复
现象，加大对药品研究和申报注册中的违规行为的查处力度，严格执行新药审批的一系列
改革措施。今年要重点做好药品地方标准整顿工作，逐步取消地方标准。要加强与有关部
门协调，依法关闭那些生产条件落后、严重污染环境和破坏生态的生产企业，抑制低水平
重复建设。要严格执行新开办生产企业的条件，鼓励有条件的委托加工和异地生产，促进
药品生产企业联合、兼并、重组，加快药品结构调整步伐，以实现生产要素优化配置，向
规模化集约化方向发展。

　　（四）清理整顿药品经营企业。要结合药品经营换证工作，对开办药品集贸市场的，
经营假劣药品情节后果严重的，出租、转让“两证”的，停止经营药品时间达半年的，未
在省（区、市）药品监督管理局规定的期限内提出换证申请的，不直接经营药品的持证单
位，对质量保证体系不健全、经营行为不规范、达不到换证条件的药品流通企业不予换证；
对在一定时期内达不到药品经营质量管理规范（GSP）的药品流通企业坚决取消其经营资格；
对不能正常经营药品、主要靠出租办公楼、仓库等物业违法招商经营的要依法查处，直至
吊销药品经营许可证。

　　（五）对药品医疗器械广告要严格审查，强化监管。对发布的药品器械广告要及时进
行监督检查，要加强对违法发布药品广告的监控力度，要监督实施部分处方药停止在大众
媒体发布广告的规定，监督实施地方标准的药品不得在重点媒体刊播广告的规定，发现违
法违规刊播药品广告行为的，要及时予以处理。

　　（六）要切实加强对农村基层用药质量的监督管理工作。要尽快建立县级药品监督管
理机构，充实基层市场监管人员，定期或不定期开展对县及县以下药品批发、零售企业、
县医院、乡村卫生所（室）以及个体诊所的药品质量检查，加大对农村用药监督抽验和对
制售假劣药品行为的查处力度，严防假劣药品流入农村，贻害人民群众。

　　各地药监部门要根据当地的实际和不同阶段的特点，分别确定各地的重点。对一些带
有普遍性的问题，各地要相互配合，形成合力，统一行动。经过集中整顿和打击，争取在
年底以前，使严重的制假售假行为得到明显遏制；使后果严重、影响恶劣的大案要案依法
惩处；让群众对药品市场和药品质量的满意度有明显提高，使整顿药品市场秩序的工作取
得明显成效。

　　三、依法治药，完善机制，营造公平有序的市场环境

　　整顿和规范药品市场秩序，是2001年和今后一个时期的重要工作，各级药品监督管理
部门必须高度重视，认真落实党中央、国务院提出的各项要求，确保今年整顿和规范市场
经济秩序工作取得明显成效，为今后药品市场秩序逐步好转奠定基础。

　　（一）加强领导，狠抓落实。各级药品监督管理部门的主要领导，要切实负起责任，
亲自挂帅，精心组织，认真督查，抓好落实。要把整顿和规范市场经济秩序，作为衡量领
导干部实绩和年度考核的一项重要内容。

　　（二）深化改革，转变职能。规范市场经济秩序，首先要规范监督执法行为。要以廉
洁、勤政、务实、高效、运转协调、行为规范为目标，积极推进行政管理体制改革、机构
改革和职能转变。要坚决做到政企分开，监督执法职能与行业管理职能分开。要改革行政
审批机制，改变重审批轻监管的现象。

　　（三）健全法制，严格执法。要以党中央、国务院“两个会议”和新修订的《药品管
理法》颁布实施为契机，加快药品监管法规体系建设。要加强法律法规的宣传教育，在全
社会树立政府部门必须依法行政、企业和公民必须守法经营的观念。坚决纠正有法不依、
执法不严、违法不究的现象，加强监督执法机构和执法队伍建设。

　　（四）完善监督机制，加大监管力度。

　　一是要把集中整治与日常监管结合起来。既要对已出现的违法违规行为严厉打击，又
要重视对药品研究、生产、流通、使用全过程的监管，使监督关口前移，把问题消灭在萌
芽状态。

　　二是要把传统的监督检查与利用信息网络监管系统结合起来。加快全国药品监管系统
信息网络建设，充分发挥高新技术在监管中的作用。

　　三是要把专业监督执法与动员社会监督结合起来。要建立健全以行业自律、新闻监督、
群众参与为主要内容的社会监督体系。


　　 国家药品监督管理局
　　 二○○一年四月二十四日






铁道部


铁路运营设备大修概预算编制若干问题的规定

1990年12月21日，铁道部

长期以来，由于运量连续增长，铁路运营设备负荷过重，而用于扩大再生产和维持简单再生产的资金严重不足，设备修理欠帐太多，失修情况严重。为使有限的大修资金发挥更大效益，大修计划必须做到统筹规划、分级管理、综合平衡、宏观控制。管好用好大修资金，保障铁路运输需要，是全路各部门各级大修工作者的重要职责。
当前，大修概预算没有完整的统一规定，各局在执行中很不一致，宏观控制不够，概预算审查机制不健全。为此，必须强化计划基础工作，严肃计划纪律，把好计划执行关，减少非生产支出，加强概预算管理。根据设备大修属运营性质，其修程、定额、费率与基建不同的特点，特规定如下：
一、正常设备大修概预算编制有关问题的规定
各项费用的组成及费率：直接费，施工管理费，其他工程费，施工机具购置费，勘测设计费，备用费。
（一）直接费
为直接用于各项工程的工费、材料费、运杂费和机械使用费。
1、工费包括：直接工费、辅助工费、间接工费。
（1）直接工费是指从事下列各项工作所需的工费：
①按设计文件规定的工作内容所进行的各项设备的更换、修理、整修工作，以及为完成上述工作所进行的辅助工程，如拆除脚手架、防护网、扣吊轨、钢塔架或排架、枕木垛、防水围堰、便线便桥，以及拆建或恢复原有建筑物或设备的辅助工程；
②施工现场各项工程材料的装卸、清点入库、旧料拆卸回收、分类堆码等工作；
③施工现场各种装吊、发电、运输等机具设备的司机、助手等；
④线路大修在桥、隧中作业时按规定所增加的工时。
工时定额和工资标准的确定，由各局主管业务处根据本部门的特点和不同地区、不同性质搞好调查，制定标准，经同级劳资部门审核报部业务局批准。
（2）辅助工费是指从事下列各项工作所需的工费。如在直接工综合劳动定额中已包括的工作，不得重复计算，应在辅助工数中扣除：
①从事于施工机械、动力设备、运输车辆、宿营车及其停车线、临时工棚以及附属的电力、照明、水道、采暖等设施的检修养护工作，各种施工工具、零小配件的制作和修理工作；
②脱产工长、工地材料巡守、烧水送饭、施工测量放样、基地维修、机具设备及专用车辆厂修的押送、其他零小设施的修建工作；
③运送施工人员、料具的轨道车、汽车等运输工具的司机和助手（不包括已列入直接工的司机和助手）；
④各种工程专用车辆的运转车长、随车检车、调车人员以及长轨车工作人员等。
辅助工费，按直接工费的百分比计算。
各段组织施工的按不超过10％计列。
大修队（段）施工的按不超过15％计列。
特殊情况由铁路局批准。
⑤间接工费是指因气候停工、参加会议、社会活动、探亲、婚丧产假、六个月内的病假、工伤及护理人员等所发生的工费。
间接工费，按直接工费加辅助工费的百分比计算。
各段组织施工的按不超过10％计列。
大修队（段）施工的按不超过15％计列。
2、材料费及材料差价
材料费：是用于各项大修工程的材料费用。根据用途分为：
（1）主要材料费：指直接用于工程的材料费，包括按有关规定编列备用及损耗数量。
主要材料均按名称、规格、数量、单价及消耗定额分项计算。
①直发料：按实际进料价格计算。要加强同物资和有关部门密切配合严格控制议价料。
②部管产品按部批准价格办。
机车、车辆大部件及部分配件
执行：铁道部铁计（1989）120号文件；
铁道部计划司计价（1988）58号文件。
工务器材及部分配件
执行：铁道部铁计（1987）950号文件；
铁道部铁计（1988）623号文件；
铁道部铁计（1989）121号文件；
铁道部计划司计价（1989）8号文件；
铁道部计划司计价（1989）17号文件；
铁道部计划司计价（1990）28号文件；
铁道部计划司计价（1990）29号文件；
铁道部计划司计价（1990）92号文件。
通信、信号器材及部分配件
执行：铁道部铁计（1987）950号文件；
铁道部铁计（1989）121号文件；
铁道部计划统计局计统（1988）31号文
件；
铁道部计划统计局计统（1988）95号文
件；
铁道部通信信号公司（88）通财字第404
号文件。
凡有新的调价，可随时按部文办理。
③厂发料：按铁路局公布的材料目录或明文规定的价格计算，目录未列的材料，经大修管理权限单位同意，可按地方企业规定的价格计算。
④砂石料：按铁路核定的价格计算。自购料按当地县以上物价局公布的价格计算。当地无规定价格时，参照有关价格计算。
（2）周转性材料费：指在施工过程中作为辅助完成建筑物周转使用的材料费。如模型板、脚手架、便线的线上料和风、水、电管线路等。
（3）再用轨料费：再用轨料属未使用固定资产，按规定列整修费和管理费。
（4）零星材料费：一般少量零星材料，可按工程性质列为定额材料费，不列细目，由各局自行核定。
（5）材料差价：施工过程中发生的材料差价要单独计列。
3、运杂费
（1）运杂费：为各项材料由生产供应地点运往工地所发生的运费、装卸费、调车费、加固费、材料管理费、业务提成费，以及钢轨、桥梁转向架的租用费、线上料二次装卸费等。凡材料单价中已含上述费用时，不得重复计算。
（2）运价：
①火车：按现行铁路货物运价规则计算。
②汽车：按当地省、市、县规定的运价计算。
③水运及人力、畜力车：按县以上地方规定的单价计算。
④材料管理费：包括定额以外的零星搬运及新旧料挑选配套费用。
⑤装卸车及调车费：按各局地区单价的有关规定计算。
⑥定额外收集材料费。
4、机械使用费
为各项大修工程在施工过程中使用的机械设备所发生的费用。
机车使用费，原则上，凡是干线使用蒸汽机车的，不准使用内燃机车。电气化区段或全部内燃化区段，允许使用小型内燃机车。
（二）施工管理费
1、管理及服务人员工资。指政工、行政、保卫、技术人员及由施工管理费项下开支的服务人员的基本工资、企业工资及工资性质的各项津贴和正常奖金。
2、福利费及工会经费。按工资总额提取的生产工人和管理服务人员的福利基金（福利费5．5％，医疗卫生费5．5％，工会经费2％）。
3、职工教育费。职工脱产短期学习和进行日常职工教育所发生的费用，根据国家规定按工资总额的1．5％掌握。
4、办公费。办公用的文具、纸张、图书杂志、报刊、邮电、水电、采暖、燃料、家俱备品的购置、修理、洗涤用品等费用。
5、差旅、交通费。职工出差、调转的差旅费，工地转移时的住宿费，市内交通补贴，探亲路费，劳动招募费，以及行管部门使用的交通工具燃料、油脂、养路费、牌照税等。
6、固定资产维修费。施工单位自行管理和使用的属于固定资产的临时性房屋、设备、仪表、宿营车、活动房屋、帐蓬等维修费。
7、低值易耗品购置、维修费。行管、生活部门管理的低值易耗品，如器具、办公用品、家俱、交通工具、检测、测绘用具及其备品的购置和维修费。
8、劳动保护费。按照铁路局规定标准发放的劳动保护用品的购置和修理费、保健费、防署降温费、技术安全设施费等。
施工管理费应统一按工费的百分比计算。
各段组织施工的按30—40％计列。
大修队（段）施工的按70—80％计列。
特殊情况由铁路局批准。
（三）其他工程费
进行大修工程所必须发生的辅助性工程费用，以及特殊条件下的施工增加费用。
1、临时工程费：包括宿营车大修、工棚、料棚、厨房、厕所、浴室、办公室、学习室等拆搭费用，及生活临时给水设备的修建费等。
2、配合工程费：
（1）大修工程施工过程中必须由电务、供电或其他部门配合时，按文件规定所发生的补助费用。
（2）其他必须配合的工程。
3、冬、雨季施工增加费：指在寒冷地区必须冬季施工和在多雨地区阴雨连绵的雨季施工工效降低所引起的工费以及增加防寒、防雨和防护措施费。
冬、雨季施工日期按历年气象资料查定。每年第一次连续5天出现室外日平均温度0℃以下的第一天起至最后一次连续5天出现同样温度的最后一天止，为计算冬季施工增加费用的期限；在一个月内降雨天数在10天以上，且月平均日降雨量大于3．5毫米的月份，为计算雨季施工增加费用的期限。
冬、雨季施工增加费率由铁路局自行查定。
4、工地调迁费：在转移工地时所耽误的工时损失和机具、工具什物等搬运费。
5、其他维修费。
（四）施工机具购置费
为充分利用大修封锁时间，提高大修工作效率，可适当购置必要的施工机械和交通、运输工具。但必须由大修部门集中使用，报经主管处会商计划处审批。
施工机具购置费按直接费的2～3％计算。
（五）勘测设计费
为大修勘测设计人员的工资，各项津贴，正常奖金，差旅费，交通费，测绘仪器和测试仪表购置费，修理费，劳动保护费，优质工程提成费，以及按国家规定所提取的费用等。
勘测设计费，由直接费、施工管理费和其他工程费的百分比计算。
独立核算单位按0．3～0．5％计列。
非独立核算单位按0．1％计列。
（六）备用费
为解决料差，运杂费差和不可予见费等，由计划处与主管业务处共同掌握使用。
备用费，按总费用的1％计列。
二、单项工程的规定
下列单项工程与更新改造性质基本相同，其设计任务书，概预算编制可按铁计（1989）186号文办理。
1、明线通信改电缆或重建；
2、重点病害整治；
3、新建、重建电气集中或自动闭塞；
4、危房重建或平房改楼房；
5、新建、重建无线列调；
6、平交道口改立交；
7、其他：边远水、电补助项目，给水、电力重建项目，焊轨基地等。
三、其他几个问题的规定
（一）线路大修使用的机车，属运营性质，不应以出租机车办理。但需交纳机车使用费，交费标准按机车运营成本计算，其费用包括乘务员工资，奖金，机车洗、架修和使用期间发生的燃料、油脂消耗等。机车厂修费、折旧费一律不收费。
（二）重点病害审批。投资在500万元以上的计划任务书和概算由铁路局审查后报部批准。
（三）概预算审查
概预算审查要严格把关。各局应根据具体情况采取下列不同方式进行审批。
1、由计划处组织审查，业务处会签；
2、由业务处组织审查，计划处会签；
3、按定额单价包干的项目，由业务处审批，抄送计划处。
无论哪种方式，都必须按部下达的计划综合单价限额控制大修成本。