生物制品管理规定
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生物制品管理规定
卫生部
生物制品管理规定
卫生部
（1993年7月26日卫生部令第33号发布）
第一条 为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。
第二条 生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免
疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、ＤＮＡ重组产品、体外免疫试剂等。
第三条 生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。
第四条 新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。
第五条 新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的ＧＭＰ规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。
第六条 已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按ＧＭＰ规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。
第七条 经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。
第八条 由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。凡不符合《生物制品规程》要求的制品，一律不准生产、销售。
第九条 生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。
第十条 各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。
第十一条 中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验；必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验；负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验；制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。
第十二条 各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。
各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题，也可越级反映。
第十三条 使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法，由卫生部另行制订。
第十四条 经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。
第十五条 用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。
第十六条 进口生物制品，均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由卫生部核准。
第十七条 出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口，按进口国的要求办理有关手续。
第十八条 国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员（或特聘专家）按照《药品管理法》、ＧＭＰ、《中国生物制品规程》和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。
第十九条 本规定由卫生部负责解释。
第二十条 本规定自颁布之日起执行。
1993年7月26日
铁路用地资产处置规定
铁道部
铁路用地资产处置规定
铁运[2006]49号
部属各单位：
为进一步加强铁路用地资产管理，铁道部修订了《铁路用地资产处置规定》，现予印发，请按照执行。铁道部原发《关于印发〈铁路用地资产处置规定〉（暂行）的通知》（铁运〔2003〕71号）同时废止。
铁 道 部
二○○六年四月二十二日
铁路用地资产处置规定
第一章 总 则
第一条 为了加强铁路用地资产管理，规范铁路用地处置行为，维护铁路用地使用秩序及合法权益，防止铁路用地资产流失，根据《中华人民共和国土地管理法》、《铁路运输安全保护条例》和《铁路用地管理办法》等有关法律、法规，制定本规定。
第二条 本规定所称铁路用地是指铁路部门依法取得使用权的土地。铁路用地包括运输生产用地、辅助生产用地、生活设施用地和其他用地。
第三条 本规定所称铁路用地资产处置是指铁路部门依法变更铁路用地资产权属、改变铁路用地用途等行为。
第四条 铁路用地属于国家所有，由铁路部门利用和管理，受国家法律保护，未经批准，任何单位和个人不得随意占用。
第五条 按照国家所有、分级管理、授权经营、分工监督的国有资产管理原则，铁路用地作为中央企业的国有资产，实行集中统一管理，未经铁路主管部门核准，任何单位和个人不得随意处置。
第六条 铁路用地资产处置实行统一管理、分工负责制度。其处置权责分别属于铁道部、铁路局两级机构，其中铁路局主要负责人（法人代表）是管辖范围铁路用地资产处置的第一责任人。铁道部、铁路局两级机构按划定的权限对铁路用地资产处置负全面责任；其运输、计划（规划、总工室）部门负责对拟处置土地涉及运输生产、安全和规划利用相关问题的审核，财务部门负责对拟处置土地涉及资产、财务处理相关问题的审核，土地管理部门负责对拟处置土地提出方案建议、组织审核和处置报批及备案工作。
部直属单位铁路用地资产处置依照铁路局的权责进行管理。
其他任何机构、部门均无权处置铁路用地。
第二章 铁路用地资产处置原则
第七条 为保证铁路运输安全畅通，避免铁路用地资产流失，凡铁路用地资产处置，在依法定程序报送县级以上人民政府土地行政主管部门审批前，须经具备相应权限的铁路管理机构核准。
第八条 铁路用地资产权属变更应坚持等价有偿的原则，国家另有规定的从其规定。
第九条 铁路用地资产处置原则上应进行评估，具体评估办法按铁道部办公厅《转发财政部关于改革国有资产评估行政管理方式有关文件的通知》（办资金发〔2002〕14号）办理。
第十条 铁路主辅分离辅业改制、运输企业股份制改革等引起的铁路用地资产处置，按照铁道部《铁路企业改制土地资产处置操作暂行办法》（铁运〔2004〕101号）执行。
按照国家住房制度改革的有关规定出售的铁路公有住房，涉及铁路用地资产处置时，按国家和铁道部有关规定办理；没有明确规定的，可按地方性法规或地方省级人民政府规定执行。
经铁道部核准报废的铁路，其用地处置，按照国家有关法律、法规规定执行。
第三章 铁路用地资产处置核准权限
第十一条 铁路用地资产处置凡有下列情况之一的，由铁路局签署意见，报铁道部核准：
（一）变更铁路用地权属涉及铁路路网规划和建设发展的；
（二）变更铁路用地权属涉及铁路运输生产设施、铁路线路安全保护区及其他影响运输安全的；
（三）无偿变更铁路用地权属至路外的；
（四）根据国家和铁道部资产管理的有关规定，必须报铁道部或中央财政主管机关核准的。
第十二条 因企业经营结构和生产布局调整或多元经济发展需要，引起铁路用地资产处置，土地评估价值（不含地上建筑物、构筑物，下同）在3000万元（含3000万元）以上，或虽未达3000万元，但处置面积达5万平方米（含5万平方米）以上的，由铁路局签署意见，报铁道部核准；土地评估价值在3000万元以下，并且处置面积在5万平方米以下的，由铁路局核准，报铁道部备案。
第十三条 由于城市发展规划和社会公益设施建设引起政府收回或置换铁路用地，以及利用铁路用地进行经济适用住房建设（含集资建房）等涉及铁路用地资产处置的行为，属第十一条规定范围以外的，依照第十二条核准权限办理。
第四章 铁路用地资产处置核准程序
第十四条 铁路用地资产处置需报铁道部核准的，按下列程序办理：
（一）由铁路局委托有资格的评估机构进行土地评估；
（二）拟定铁路用地资产处置总体方案，主要内容包括现用土地的状况、拟处置方式和处置价格及理由等；
（三）铁路局计划（规划）、财务（资产）、土地管理及原用地单位业务主管部门审核提出意见，通过集体研究决策并经铁路局主要负责人（法人代表）签字后报铁道部核准。
第十五条 报铁道部办理核准手续，需提交下列文件：
（一）铁路用地的权属来源情况、面积数量、地理位置、使用状况及地上建筑物、构筑物等附着物情况（附宗地图）；
（二）土地评估报告（含土地评估技术报告）；
（三）铁路用地资产处置方案（含地上建筑物、构筑物等附着物处置方案）；
（四）铁路用地资产处置的依据、理由（有关文件、资料）；
（五）铁路局及其计划（规划）、财务（资产）、土地管理、原用地单位业务主管部门的意见和资产处置的预计财务结果。
除铁路用地资产处置申报表一式五份外，其余材料均一式三份。与铁路用地资产处置相关的协议（合同）、纪要、计划（规划）批准文件、工程批准文件等资料应作为正式行文的附件一并附上。
第十六条 经核准的铁路用地资产处置方案，由铁路土地管理机构按照国家法律、法规及铁道部有关规定向县级以上人民政府土地行政主管部门办理相关手续。
第十七条 经核准的铁路用地资产处置财务处理，由铁路财务部门依据国家和铁道部的有关规定办理。
第五章 铁路用地资产处置备案程序
第十八条 报铁道部办理备案手续，应提交以下文件：
（一）铁路用地的权属来源情况、面积数量、地理位置、使用状况及地上建筑物、构筑物等附着物情况（附宗地图）；
（二）土地评估报告；
（三）铁路用地资产处置方案（含地上建筑物、构筑物等附着物处置方案）；
（四）铁路用地资产处置的依据、理由；
（五）铁路局的正式核准文件。
铁路用地资产处置备案材料为一式一份。
第十九条 铁路用地资产处置备案手续，由铁路局在核准之日起三十日内，向铁道部运输局土地管理部（铁道部土地管理局）办理。
第二十条 经铁路局核准的铁路用地资产处置财务处理，由铁路财务部门依据国家和铁道部的有关规定办理。
第六章 附 则
第二十一条 任何单位和个人违反本规定，擅自处置铁路用地资产，造成铁路用地资产流失，将依法追究有关责任人的责任。
第二十二条 铁路局可根据本规定制定实施细则，报铁道部备案。
第二十三条 合资铁路公司的土地资产处置可参照本规定执行。
第二十四条 本规定由铁道部运输局负责解释。
第二十五条 本规定自发布之日起施行，铁道部原发《关于印发〈铁路用地资产处置规定〉（暂行）的通知》（铁运〔2003〕71号）同时废止。
汕头市人民政府关于修改《汕头经济特区旧城区改造若干优惠办法》的规定
广东省汕头市人民政府
汕头市人民政府令第37号
《汕头市人民政府关于修改〈汕头经济特区旧城区改造若干优惠办法〉的决定》已经１９９９年１０月２４日汕头市人民政府第十届十六次常务会议通过，现予发布，自发布之日起施行。
市长 周日方
一九九九年十月三十一日
汕头市人民政府关于修改
《汕头经济特区旧城区改造若干优惠办法》的规定
汕头市人民政府决定对《汕头经济特区旧城区改造若干优惠办法》作如下修改：
一、删去第十三条。
二、第十四条改为第十三条，修改为：“在旧城改造片点购买商品房的，可以依照下列方式照顾购房者或其配偶、父母、符合计划生育政策生育的子女按户籍管理的有关规定在特区入户，并免予缴纳城市增容费。
（一）建筑面积６０至８５平方米的，准予入户１人；
（二）建筑面积８６至１３０平方米的，准予入户２人；
（三）建筑面积１３１平方米以上的，准予入户３人。
购房者在签订商品房买卖（含预售）合同后３０日内，应依法向市国土房产部门办理交易确认手续，并在３年内办妥户口申报手续。逾期不办理交易确认手续或户口申报手续的，不得再享有前款规定的购房入户优惠待遇”。
三、第十五条改为第十四条，以下各条顺延。
本决定自发布之日起施行。本决定施行前已签证商品房买卖（含预售）合同并经国土房产部门办理交易确认手续的，仍按原办法的规定执行。
《汕头经济特区旧城区改造若干优惠办法》根据本决定作相应的修正，重新发布。
