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关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 08:04:42  浏览:8706   来源:法律资料网
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关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知

国家药监局


关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知(2000-6-12)


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:

药品是关系人民群众健康与生命安全的特殊商品。加强对药品的严格管理,确保药品质
量,保障人民群众用药安全有效、方便及时,是维护人民身体健康,保持社会稳定,促进我
国医药事业健康发展的一项重要工作。

为加强药品监督管理工作,国务院曾于1994年9月29日下发了《国务院关于进一步加
强药品管理工作的紧急通知》(国发[1994]53号),国务院办公厅于1996年4月16日发
出《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(国办
发[1996]14号),以上两个《通知》对加强药品监督管理,整顿和规范药品生产经营秩序
提出了具体要求,对新开办药品生产经营企业作出了严格规定。

卫生部、原国家医药管理局、国家中医药管理局为认真贯彻国发[1994]53号和国办
发[1996]14号文件精神,对新开办药品生产经营企业作出具体规定和严格要求。自1995
年12月1日起,新开办药品生产经营企业,须经国务院卫生行政部门、药品生产经营行业
主管部门批准。特别是1998年国家药品监督管理局组建后,加大了药品监督管理工作的力
度,于1999年1月5日印发了《开办药品生产企业暂行规定》(国药管安[1999]5号),
规定了新开办药品生产企业的立项条件和审批程序。又于1999年1月21日发出了“关于暂
缓换发《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》、《制剂许可证》
有关问题的通知”(国药管市[1999]15号),明确规定暂停受理新开办药品经营企业和医
疗单位制剂室的申请、审查及发证工作。

各级药品监督管理部门按照国务院及其有关部门的要求和我局的具体规定,严格对药品
生产
经营企业实施监督管理,对现有药品生产经营企业进行清理整顿,药品生产经营管理
水平有了提高,药品生产经营秩序有了好转。对新开办药品生产经营企业按程序和条件进行
审批和管理,遏制了乱开办、乱审批药品生产经营企业的势头,药品生产经营秩序有所好转,
取得了一定成效。但目前在个别地区、个别部门仍然存在乱立项、乱审批药品生产经营企业
的现象,不按规定的立项条件和程序进行审批,甚至弄虚作假、变更审批日期、越权审批新
开办药品生产经营企业,造成盲目投资、低水平重复建设、产品技术含量和经营素质不高,
浪费国家有限的财力和资源,不利于我国医药事业持续、稳定、健康发展。对此,我局对开
办药品生产、经营企业的有关规定重申如下:

一、各级药品监督管理部门应认真领会江泽民总书记“三个代表”的论述,以国家整体
利益为重,站在对人民群众的健康与生命安全负责的高度,充分认识加强药品监督管理工作,
整顿规范药品生产经营秩序的重要性、紧迫性,切实履行人民赋予的职责,认真贯彻实施“关
于城镇医药卫生体制改革的指导意见”(国办发[2000]16号),严格药品监督管理工作。
在工作中,一定要保证药品监督管理的方针、政策的一致性,要严格按照有关规定开展工作。
对不按工作程序、规定和要求,擅自乱开办、乱审批药品生产经营企业的部门,一经发现将
立即予以纠正、通报处理,并追究有关人员和领导者的责任。

二、严格药品生产企业准入条件,强化对药品生产企业的监督管理

(一)各省、自治区、直辖市药品监督管理局必须严格按照《开办药品生产企业暂行规
定》(国药管安[1999]5号),对新开办药品生产企业立项资料进行初审,并按程序报我局
审批。

(二)凡不具有国内未生产的二类以上新药(中药两个三类),不得受理立项申请。作
为开办药品生产企业立项依据的新药,其转让必须符合《新药保护和技术转让的规定》(国
家药品监督管理局4号令)。对不按规定程序和要求转让的新药、持有接受转让的已有批准
文号的新药证书副本、已有3家以上企业生产的新药均不作为新开办药品生产企业立项条件
的依据。

(三)为了加快实施GMP的步伐,药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的立项,由
所在地的省级药品监督管理局审批。各地应加强对新建、改建、扩建车间立项审批的管理工
作,不得将现有药品生产企业的一部分车间或分厂分离出来,成为独立的药品生产企业。
新开办的药品生产企业和新建、改建、扩建的药品生产车间必须符合GMP要求,并经认
证后方可发给《药品生产企业许可证》或扩大生产范围。

(四)各级药品监督管理部门应切实履行药品监督管理职责,加大对无《药品生产企业
许可证》和无药品批准文号生产企业的查处力度,严禁生产销售国家已经明令取消、淘汰的
药品品种。各药品生产企业不得向饲料和饲料添加剂生产企业销售禁用药品。

三、严格开办药品经营企业审批规定,加大对药品经营企业治理整顿力度

(一)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门严格按照国办发[2000]16号文件和我
局国药管市[1999]15号文件及“关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知”(国
药管办[1999]242号,以下称“通知”)要求,暂停新开办药品批发、零售经营企业的审
批发证工作。凡在1999年3月以后,擅自批准设立药品经营企业的,要坚决予以纠正。

(二)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要结合新一轮《药品经营企业许可证》换
证工作,强化药品经营企业法制意识、质量意识,规范企业经营行为,加大依法监管力度,
整顿药品流通秩序,认真执行《药品流通监督管理办法》(暂行),确保人民用药的安全有效。
要严格按照“通知”要求,对现有药品经营企业进行一次全面的治理整顿。对达不到“通知”
规定的标准和条件的企业,一律不予换发新的《药品经营企业许可证》。

四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应结合2000年《药品生产企业许可证》和
《药品经营企业许可证》换证的准备工作,对本辖区自1995年12月1日以来未按规定擅自
审批的药品生产、经营企业进行清查,并将清查结果和企业名单于2000年8月底前报我局。


国家药品监督管理局
二○○○年六月十二日











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司法过程的遵守法律、同情弱者与道德规制—关于梁丽案件答某些不同于我的观点的网络留言

龙城飞将


一、 本文的由来

  关于梁丽案件,我近来写了几篇文章。我一贯以来的观点是,法律问题谈法律,法理问题(包括道德问题)谈法理。
  若说到同情弱者,只能是在法律问题既定的情况下谈。这就是,根据法律规定对犯罪嫌疑人以什么样的处罚,根据法律规定首先可以在定罪与量刑时予以怎样的减轻处罚的考量。在这个基础上再考虑是否真正地从同情弱者角度进行刑侦、起诉与审理的司法过程。
  前几天,在雅典学园看到中国政法大学法学院副院长何兵教授的一篇文章:《深圳机场拾金案:同情弱者,但更要保护秩序》。他这篇文章是发表在《南方都市报》上,再加上他是中国法学最高学府的法学院副院长,他讲话对法学的学术与司法的实践均有较大的影响。我发现教授的文章下面有不少网友的留言,其中一些留言不同意教授的观点,例如:
  [未注册用户] 何帆 评论: 2009-10-05 09:48:05
  感觉文章写的很模糊,何老师认为既可以是侵占又可以是盗窃,个人感觉这种思维方式不好。另外,主观是靠客观反映出来的,不能单纯寻找主观,到目前我就是没有看到原始证据,机场视频,所以说我无法在没有真实证据的情况下做出判断
  回应 [举报] 2009-10-05 09:48:05

  仔细读过教授的文章后,觉得教授的观点有许多地方有待于商榷。为此,我写了两篇文章:其一是《深圳机场拾金案:同情弱者,保护秩序,更要遵守法律规定——与何兵副院长一些观点进行商榷》[1],其二是《关于梁丽案件再次向副院长何兵教授求教》[2]。

  雅典学园的网友oldfrankly给我留言说:
  “同情弱者是没有错的,维护秩序也是好的,但遵守法律,却要先看看这个法律是不是个良法。就好像同情弱者的同时也要考虑:可怜之人也许有可恨之处,是不是装弱啊”。
  “有点疑惑:你那个分析‘拒不返还’的一、二、三、四的顺序,好像有点太偏袒那个捡了东西不还的人。都法院判了要强制执行了还赖,然后还要到第四点才认定拒不,那样有点迂”。
  为此,我写下下面这些文章,从遵守法律(包括良法与恶法问题)、同情弱者(在法律框架下)和道德裁制(我们也可以包括一些行政措施,如深圳机场对清洁工的一些纪律约束等)三个方面对他的问题进行回答。

二、应当清楚区分司法过程遵守法律、同情弱者以及道德规制

  一般情况下,我们提倡遵守法律,包括公民和政府,也包括具体事件上的行为人与司法人员。在这种情况下,在我们的国家体制下,一般情况下没有恶法,因为法律大多经过较漫长的立法过程,立法者们一般都要考虑人民群众对某项法律的反应,以及该项法律影响到哪些人的利益。最大的可能是有些法律规定不十分清晰,在执行的时候使得人们多有不便之处。
  具体到刑事法律,当代各国一个共同的趋势就是罪刑法定,法无明文规定不为罪,存疑有利于被告,民主的要求、人权的要求、国家体制的要求使然。这种理念与立法与旧社会“宁可错杀三千,不可放过一个”是截然对立的。
  遵守法律不等于同情弱者,同情弱者不等于在道德层面上纵容梁丽这种行为。这是三种不同的境界,法学家何兵先生正在混淆了这三者的区别,而我经常讲到人民群众在这样的法律问题上却是十分清楚的。
  何教授的观点从道德的角度没有问题,但从法律的角度就禁不住推敲,所以才我的文章写出来与教授商榷,才有一些网友在教授文章下面留言对他的观点予以反对。

三、司法过程应当遵守法律

  我一贯主张,刑侦阶段才存在疑难案件,在起诉和法院审理阶段不存在疑难案件[3]。梁丽案件,事实是清楚的,公检法都应当遵守法律的规定进行司法活动。
  具体到梁丽案件来说,公安,先是接到报案,在情况不明的情况下,涉及价值300万元的珠宝,以盗窃罪立案没有任何问题。但公安人员找到梁丽后,公安局仍坚持梁丽是盗窃罪嫌疑,就说不过去了。公安两次补充侦查都没有向检察院提供强有力的证明梁丽的行为符合盗窃罪的证据。
  接下来说检察院,得到的信息是它一直不认为梁丽符合盗窃罪特征,最后也以此为理由结束案件。我不认为它是受到舆论的压力,是民意与法意的冲突,我认为深圳检方在梁丽案件上是遵守法律,即遵守刑法和刑事诉讼法。

四、司法过程同情弱者,应当以遵守法律为前提

  在符合法律规定的情况下,若对嫌疑人定罪,则考虑到嫌疑人的特殊情况,予以一定的同情,这是法律体现温情的一面。在我国,人们亦承认刑法理论中的谦抑性,即可用刑法解决问题,亦可用民法或道德解决问题的,尽量不用刑法。在罪名既定的情况下,量刑可轻可重的情况下,尽量偏轻。我国在法律规定的框架下体现对弱者的同情,主要体现在法律的规定和司法实践两个方面。

  法律规定方面:
  其一,刑法的相关规定:
  刑法是直接作用于犯罪嫌疑人,在行为人是否犯罪事实或者已然犯罪且事实清楚的情况下,就涉及到对他确定罪名和刑罚的幅度,即定罪量刑。此时的法律有其温情的一面。
  从犯罪情节方面:犯罪行为“情节显著轻微危害不大的,不认为是犯罪”[4]。“犯罪分子具有本法规定的减轻处罚情节的,应当在法定刑以下判处刑罚。犯罪分子虽然不具有本法规定的减轻处罚情节,但是根据案件的特殊情况,经最高人民法院核准,也可以在法定刑以下判处刑罚”[5]。
  从罪犯年龄及是否怀孕妇女方面:“已满十四周岁不满十八周岁的人犯罪,应当从轻或者减轻处罚”[6]。“犯罪的时候不满十八周岁的人和审判的时候怀孕的妇女,不适用死刑”[7]。
  从罪犯是否精神病人或聋哑人方面:“精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为的时候造成危害结果,经法定程序鉴定确认的,不负刑事责任”[8]。“又聋又哑的人或者盲人犯罪,可以从轻、减轻或者免除处罚”[9]。
   从罪犯的社会危害性方面:“对于被判处拘役、三年以下有期徒刑的犯罪分子,根据犯罪分子的犯罪情节和悔罪表现,适用缓刑确实不致再危害社会的,可以宣告缓刑”[10]。
  其二、刑事诉讼法的相关规定:
  刑事诉讼法是规范司法过程及司法机构和司法人员行为的法律,“人民法院、人民检察院和公安机关进行刑事诉讼,必须严格遵守本法(指刑事诉讼法)和其他法律的有关规定”[11]。该法对公检法人员亦提出了同情弱者的要求:
  刑事诉讼法规定,“有下列情形之一的,不追究刑事责任,已经追究的,应当撤销案件,或者不起诉,或者终止审理,或者宣告无罪:(一)情节显著轻微、危害不大,不认为是犯罪的;(二)犯罪已过追诉时效期限的;(三)经特赦令免除刑罚的;(四)依照刑法告诉才处理的犯罪,没有告诉或者撤回告诉的;(五)犯罪嫌疑人、被告人死亡的;(六)其他法律规定免予追究刑事责任的”[12]。
  案件进入法院审理过程后,“根据已经查明的事实、证据和有关的法律规定,分别作出以下判决:(一)案件事实清楚,证据确实、充分,依据法律认定被告人有罪的,应当作出有罪判决;(二)依据法律认定被告人无罪的,应当作出无罪判决;(三)证据不足,不能认定被告人有罪的,应当作出证据不足、指控的犯罪不能成立的无罪判决”[13]。其中第三款是十分清楚的有利于被告人的规定。
  司法实践方面:

会计专业职务任职资格评审程序及考核办法

国家教育委员会


会计专业职务任职资格评审程序及考核办法

1986年11月28日,国家教委


为搞好会计专业职务任职资格的评审和考核工作,特对有关问题作如下规定:
一、评审工作程序
会计人员申请担任会计专业职务,应严格按下列程序进行。
1.本人申请或单位推荐。由个人填写“专业技术职务任职资格申报表”,内容包括:
(1)学历,写明何年、何月、何校、何专业毕(肄)业;
(2)经历,写明何年、何单位从事哪一项财务会计工作;
(3)政治态度、工作表现和劳动纪律;
(4)业务自传,主要对个人工作、成长和业务能力提高的过程进行总结;
(5)自我鉴定,包括对个人优缺点的认识。
2.申请会计员、助理会计师职务,需附工作小结(或专题报告)一份;申请会计师职务,需附工作总结(或论文、以本人为主拟订的规章制度等);申请高级会计师职务,需附论文、著作(或教材、讲义、译著、工作总结、调查分析报告,以本人为主拟订的财务会计制度,经费管理办法等);申请高级会计师,代表其学识水平的主要论著,由组织选送校内外具有高级职称的两位同行专家评议,并写出评议意见。
3.会计人员所在单位的行政领导,根据申请人的业务能力和表现进行考核审查,向校专业技术职务评审委员会提出推荐意见。
4.按规定应参加专业知识考试的人员,在参加考试后,由考核小组将考试成绩记入呈报表。
5.校评审委员会组织考核小组,对申请任职的会计人员进行考核,提出考核意见,记入呈报表,并由考核人员签名,以示负责。
6.校评审委员会综合上述材料进行评审,按照评审权限,对会计师及其以下职务,经评审投票通过以后,即确认具备相应的任职资格。对高级会计师,经评议通过后,须写出推荐意见,上报国家教委会计专业职务评审委员会。
二、考核内容
1.政治思想:包括热爱祖国,拥护中国共产党领导,坚持四项基本原则,遵守和执行《中华人民共和国会计法》,廉洁奉公,积极为社会主义建设事业服务等方面。
2.工作表现:包括热爱本职工作,出勤率、工作中的认真负责精神、克服困难的毅力以及献身精神等方面。
3.业务能力和工作成就:根据本人申请担任的专业职务,对照《条例》和实施细则规定的各专业职务任职的基本条件与职责,考核其是否具备相应的财务会计专业理论知识、工作能力与工作成绩,着重检查工作质量、工作效率、政策水平、业务素质、工作的主动性、创造性和完成任务的出色程度。对申请中、高级职务的会计人员,着重考核其基础理论水平、理论联系实际和指导工作的能力,已取得的成绩、效益与管理水平,以及在培养本单位中、初级会计人员方面所做的工作等等。
三、考核小组的组织
由校会计专业职务评议组中具有会计师及其以上职称的会计人员或其他会计业务水平较高的会计人员,会同人事、财务部门与被考核会计人员所在单位的行政领导,组成若干个考核小组,经校评审委员会审查,校长批准以后,在全校范围内分片进行考核。
四、考核方式
考核小组可根据各单位的具体情况,采用评分、实地检查等方式,对会计人员的业绩进行考核,也可采用答辩、报告会、讨论会的形式,由考核小组集中各方面意见,进行考核。
五、建立业绩考核制度
根据《条例》第二十一条规定,各院校要建立、健全会计专业人员的业绩考核制度。在聘任会计专业职务的工作中,由校评审委员会组织考核小组负责业绩考核。在会计专业职务聘任工作完成以后,各院校仍对任职会计人员的业务水平、工作表现和成绩进行考核,写出评语、记入档案,作为任职、调薪、奖惩和能否续聘的依据。定期考核工作要求每年至少进行一次。此项工作由各院校的财务部门会同人事部门共同组织。



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