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医疗器械企业产品标准化工作规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 20:09:43  浏览:9178   来源:法律资料网
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医疗器械企业产品标准化工作规定

国家医药管理局


医疗器械企业产品标准化工作规定
1996年3月11日,医药管理局

一、为规范医疗器械企业产品标准化工作,依据标准化法律、法规、医药标准化管理办法,以及医疗器械产品分类分级管理的原则,对医疗器械企业产品标准化工作做出规定。
二、企业(生产者)生产医疗器械产品必须承担保障使用者安全的责任,其产品必须有相应的产品标准。医疗器械行政监督管理部门必须严格执行没有产品标准不能组织生产、没有产品标准的医疗器械品种不准进入市场销售的原则,进入市场者视同伪劣产品。
三、医疗器械产品有国家标准或行业标准的,医疗器械行政监督管理部门应鼓励企业制定严于国家标准或行业标准的企业产品标准。
四、医疗器械行政监督管理部门对医疗器械企业产品标准化工作进行监督管理;企业产品标准由企业制定,企业法人或企业法人委托的组织机构对产品标准应组织有标准化技术归口、生产、临床、科研等方面专家参加的标准技术审查,参加技术审查的专家应对产品标准的审查负责。
五、医疗器械企业产品标准技术审查应以产品接触人体的方式、类型、材料、技术结构,重点审查标准中以电气安全、生物安全、化学安全、机械安全、物理安全等方面确定的技术要求,并形成参与审查专家的确认意见。
六、企业(生产者)在制定产品标准中,涉及产品安全性能要求的,若目前无相应国家、行业标准时,应首先考虑等同采用相关的国际标准或国外先进标准;无相关的国际标准和国外先进标准时,其安全性要求企业应自行制定,并应按本规定四、五、条进行产品标准技术审查。
七、医疗器械行政监督管理部门对医疗器械企业产品标准是否执行国家、行业标准及采用相关国际标准和国外先进标准情况进行监督;标准化技术归口单位在参加企业产品标准技术审查时,应对实施国家、行业标准和采标情况明确提出意见,国家医疗器械行政监督管理部门对技术归口单位的意见有责任予以确认。
八、医疗器械企业产品标准备案部门和医疗器械产品市场准入审查部门发现备案的企业产品标准违反有关法律、法规和强制性标准时,应责令申报备案的企业限期改正或停止实施。
九、第三方检测机构在执行现行国家、行业标准对产品进行检测时,若发现某些项目不具备检测手段,应按有关规定实施委托检测;若委托检测也不能进行时,应向国家医疗器械行政监督主管部门提出处理意见,由国家医疗器械行政监督管理部门确定后公布执行。
十、国家、行业级医疗器械产品质量检验机构,在执行备案后的企业产品标准检测中,对标准中不符合安全性要求的方面应在检测报告中注明,并可提交医疗器械行政监督管理部门处理,对备案后的企业产品标准检测不能拒绝和拖延。
十一、自1996年1月1日起所有医疗器械报批标准都应符合GB/T1.1-1993《标准化工作导则 第1单元 标准的起草与表述规则 第1部分 标准编写的基本规定》国家标准要求。各级医疗器械行政监督管理部门应进行监督严格按要求执行,不符合要求者,不予受理。
十二、本规定自发布之日起实施。


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吉林省农村水利工程管理办法

吉林省人民政府


吉林省农村水利工程管理办法

吉政发〔1987〕141号


第一章 总 则
第一条 为加强农村水利工程管理,提高农村水利工程的社会效益和经济效益,更好地为农业生产和农村经济建设服务,根据国家有关规定,结合我省实际情况,制定本办法。
第二条 本办法所称农村水利工程(以下简称水利工程)包括:位于我省农村的用于灌溉、防洪排涝的各种河流堤防、水库、蓄水、引水、提水工程,以及为供应人畜饮水和发展乡(镇)企业而修建的水利工程。
第三条 我省县级以上人民政府水利行政管理部门是本级行政区域水利工程的主管部门,负责本级行政区域内水利工程的行政管理工作。乡(镇)人民政府的水利管理站或水利管理员,负责本乡(镇)管辖的水利工程的行政管理工作。
第四条 国家鼓励和支持农村集体经济组织和个人依法修建水利工程设施。
第五条 一切单位和个人都有保护水利工程设施的责任和参加防洪抢险的义务,有制止和检举损害水利工程行为的权利。

第二章 工程管理
第六条 国家投资修建的水利工程,属全民所有,由国家管理,也可委托集体经济组织管理。国家管理的水利工程,其受益范围在一个乡(镇)之内的,由乡(镇)管理;跨乡、跨县、跨市(地、州)的水利工程,原则上由上一级水利工程主管部门管理,也可根据水利工程的情况,指
定下级水利部门管理。
国家补助农村集体经济组织修建的水利工程,凡国家投资部分形成的固定资产,属国家所有,由集体使用管理。
集体经济组织自筹资金修建的水利工程,属集体所有,由集体经济组织管理。
个体或几个农户联合修建的水利工程,属个体或联户所有,由个体或联户经营管理。
第七条 水利工程管理单位具有使用权的水利用地,由其自行经营管理,任何单位和个人不得侵犯。必须在水利工程用地范围内进行建设活动的,应当征得水利工程管理单位同意。
第八条 水利工程管理者在其具有使用权的水利用地内,根据管理工程的需要,可划定水利工程管理范围,树立分界标志。在有分界标志的水利工程管理范围内,严禁下列行为:
(一)损坏水利工程观测设施及通讯、交通等附属设备;
(二)擅自爆破、采石、挖沙、取土、打井、挖窖、采伐林木、垦殖、铲草;
(三)倾倒垃圾、渣土、工矿废弃物,修建坟墓和其他建筑物,堆放物料,围库造地;
(四)在水库淹没区、蓄洪区及行洪、排水、输水渠道内种植林木,修建阻水障碍物。
第九条 需要报废的水利工程,应当报请原批准工程建设的机关核准,原有设备和物资可以有偿调剂使用或租赁。其中,涉及土地权属变更的,应到土地管理部门办理权属变更手续。
第十条 水利工程管理单位、个人应经常对所管理的水利工程进行维修养护。国家管理的水利工程维修费用主要从所收取的水费和综合经营收入中支出;集体和个人管理的水利工程所需的维修费用和工时,由其与受益户通过协议确定。所需材料、物资、设备等,应由计划、物资等有关
部门纳入计划,按现行体制,由市(地、州)统一供应。
第十一条 有防洪任务的水利工程管理单位,在防汛期间,应接受当地人民政府及其下设的防汛指挥机构的指挥和领导,执行其下达的防洪调度运行命令。

第三章 供水管理
第十二条 有供水任务的国家管理的水利工程管理单位,每年年初应编制年度供水计划。年度供水计划,应根据用水单位的用水申请、当地的水源情况、渠系布置、渠道输水能力以及作物品种种植面积等情况进行编制,报工程主管机关批准后执行。
第十三条 同在一个排灌系统内,未经统一规划和双方协议,上游不准阻断供水,加大引水或扩大排水;下游不准设置障碍阻水或缩小河道沟渠的排水能力。
第十四条 严禁擅自筑坝拦水,私自架设提水机具,抢占水源。
第十五条 用水单位和个人须向水利工程管理单位交付水费。国家管理的水利工程的水费,按省的有关规定执行;集体经济组织和个人管理的水利工程的水费,由管理者与用水户通过协议确定。
第十六条 水利工程管理单位应与水文气象部门密切配合,及时掌握水情、旱情,提高水量调度预见性,更好地为人民生活和工农业生产服务。

第四章 多种经营管理
第十七条 水利工程管理单位在保证工程安全,搞好工程管理和供水管理的前提下,应积极开展多种经营,提高水利工程的经济效益。
第十八条 水利工程管理单位开展多种经营,主要是利用工程管理范围内的水域和土地资源发展水产养殖业、林业和种植业。
第十九条 水利工程管理单位开展多种经营,原系事业单位的,其性质不变,按企业单位进行管理,实行“财务包干,结余留用”,包干结余部分,可作为生产发展基金、集体福利基金、职工奖励基金,专款专用。
第二十条 任何单位和个人,不准占用水利工程管理单位的资金,平调水利工程管理单位的物资、设备和产品。

第五章 奖励与惩罚
第二十一条 对认真贯彻执行本办法,有下列先进事迹之一的单位和个人,由有关人民政府或水利行政管理部门给予表彰或奖励:
(一)保护水利工程设施成绩显著的;
(二)与破坏水利工程的行为作斗争,有立功表现的;
(三)对农业生产和乡(镇)企业的发展有显著贡献的;
(四)防洪抢险有立功表现的。
第二十二条 对违反本规定有下列行为之一的单位和个人,由水利行政管理部门予以处罚:
(一)违反本办法第八条第(一)项规定的,给予批评教育,责令其赔偿损失,并处损失价值10%以内的罚款;
(二)违反本办法第八条第(二)项、第(三)项、第(四)项规定和第十四条规定之一的,给予批评教育,责令其改正和限期恢复地貌,并处五十元以下罚款,逾期未恢复地貌的,收取恢复地貌所需要的费用;
(三)违反本办法第十三条规定的,处以一百元以下罚款,造成经济损失的,责令其赔偿损失。
第二十三条 对违反本规定处以罚款的全部收入,一律上交同级财政。
第二十四条 对拒不执行防洪调度命令,情节轻微的,追究责任人员的行政责任;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十五条 对在水利工程管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,追究责任者的行政责任。
第二十六条 对拒绝、阻碍水利工程管理工作人员依法执行职务未构成犯罪的,以及本章所列上述行为中违反治安管理规定的,由公安机关依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第二十七条 本办法自发布之日起施行。




1987年11月16日

广东省惩处黑社会性质组织活动的规定(修正)

广东省人大常委会


广东省惩处黑社会性质组织活动的规定(修正)
广东省人民代表大会常务委员会



(1993年11月16日广东省第八届人民代表大会常务委员会第五次会议通过 根据1997年12月1日广东省第八届人民代表大会常务委员会第三十二次会议《关于修改〈广东省惩处黑社会组织活动规定〉的决定》修正)


第一条 为了严惩黑社会性质组织活动,维护社会治安秩序,保障人民生命财产安全,依照《中华人民共和国刑法》(以下简称《刑法》)和有关法律的规定,结合我省实际,制定本规定。
第二条 对参加黑社会性质组织活动的,依照《刑法》有关规定追究刑事责任。
第三条 对于犯罪情节轻微、免予追究刑事责任的黑社会性质组织成员,依照规定实行劳动教养,可并处三千元以上一万元以下罚款。
第四条 雇用黑社会性质组织成员实施违法行为,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚未构成犯罪的,处三千元以上三万元以下罚款,并可依照规定实行劳动教养。
第五条 为黑社会性质组织活动提供资金、场所、交通通讯工具或者其他条件,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚未构成犯罪的,没收非法财物,处三千元以上三万元以下罚款,并可依照规定实行劳动教养。
第六条 具有本规定第四条、第五条所列违法行为的单位,处五千元以上五万元以下罚款;对主管人员和直接责任人员可依照规定实行劳动教养。
第七条 对举报、揭发黑社会性质组织及其违法犯罪活动的有功人员,给予奖励。对打击、报复举报人的,依法惩处。
第八条 本规定自1993年12月1日起施行。


《广东省人民代表大会常务委员会关于修改〈广东省惩处黑社会组织活动规定〉的决定》已由广东省第八届人民代表大会常务委员会第三十二次会议于1997年12月1日通过,现予公布,自公布之日起施行。


根据《中华人民共和国刑法》和《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定,广东省第八届人民代表大会常务委员会第三十二次会议决定对《广东省惩处黑社会组织活动规定》作如下修改:
一、名称改为:
《广东省惩处黑社会性质组织活动的规定》
二、第一条改为:“为了严惩黑社会性质组织活动,维护社会治安秩序,保障人民生命财产安全,依照《中华人民共和国刑法》(以下简称《刑法》)和有关法律的规定,结合我省实际,制定本规定。”
三、第二条改为:“对参加黑社会性质组织活动的,依照《刑法》有关规定追究刑事责任。”
四、第三条改为:“对于犯罪情节轻微、免予追究刑事责任的黑社会性质组织成员,依照规定实行劳动教养,可并处三千元以上一万元以下罚款。”
五、删去第四条、第五条、第六条、第十条、第十一条、第十二条、第十三条和第十四条。
六、第七条改为第四条:“雇用黑社会性质组织成员实施违法行为,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚未构成犯罪的,处三千元以上三万元以下罚款,并可依照规定实行劳动教养。”
七、第八条改为第五条:“为黑社会性质组织活动提供资金、场所、交通通讯工具或者其他条件,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚未构成犯罪的,没收非法财物,处三千元以上三万元以下罚款,并可依照规定实行劳动教养。”
八、第九条改为第六条:“具有本规定第四条、第五条所列违法行为的单位,处五千元以上五万元以下罚款;对主管人员和直接责任人员可依照规定实行劳动教养。”
九、第十五条改为第七条:“对举报、揭发黑社会性质组织及其违法犯罪活动的有功人员,给予奖励。对打击、报复举报人的,依法惩处。”
十、第十六条改为第八条。
本决定自公布之日起施行。
《广东省惩处黑社会组织活动规定》根据本决定进行修正,在广东省人大常委会《人民之声》杂志上重新公布。



1993年11月16日

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